أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة Elevar Therapeutics عن إتمام أول جرعات للمرضى في دراسة عالمية من المرحلة الثانية لتقييم فعالية عقار lirafugratinib في علاج الأورام الصلبة غير المرتبطة بسرطان القنوات الصفراوية والتي تحمل اندماجات أو إعادة ترتيب لجين FGFR2. الدراسة، المسماة ReFocus202 (معرف البروتوكول: ELE-4008-202؛ NCT07359820)، هي دراسة مفتوحة العلامة، أحادية الذراع، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة lirafugratinib في مجموعة واسعة من الأورام التي تحمل اندماجات أو إعادة ترتيب لجين FGFR2، مع كون معدل الاستجابة الموضوعية هو الهدف الأساسي. تم إعطاء الجرعة الأولى لمريض في مركز سامسونج الطبي في سيول، كوريا الجنوبية، والجرعة الثانية لمريض في مركز موفيت للسرطان في تامبا، فلوريدا، الولايات المتحدة. ستُجرى هذه الدراسة متعددة المراكز في الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية والمملكة المتحدة وإسبانيا وفرنسا.
صرح الرئيس التنفيذي لشركة Elevar، دونغ-غون كيم، بأن الشركة ترى إمكانات كبيرة لعقار lirafugratinib في مجموعة أوسع من الأورام التي يحركها اندماج أو إعادة ترتيب جين FGFR2، وأكد التزام الشركة ببذل أقصى الجهود للحصول على نتائج ذات مغزى وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
أشار الطبيب ريتشارد كيم، الباحث الرئيسي في دراسة ReFocus202 ورئيس قسم الأورام الطبية الهضمية في مركز موفيت للسرطان، إلى أن المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة تحمل اندماجات أو إعادة ترتيب لجين FGFR2، وخاصة غير المصابين بسرطان القنوات الصفراوية، غالبًا ما تكون خياراتهم العلاجية محدودة. وأضاف أن هذه الدراسة توفر فرصة مهمة لفهم أفضل لما إذا كان مثبط FGFR2 الانتقائي lirafugratinib يمكن أن يفيد مجموعة أوسع من المرضى الذين تتحرك أورامهم بطفرات FGFR2.
حصل عقار lirafugratinib (RLY-4008) على صفة الدواء اليتيم وصفة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القنوات الصفراوية. ويخضع طلب الدواء الجديد لعلاج المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان القنوات الصفراوية الحامل لاندماج/إعادة ترتيب FGFR2 للمراجعة ذات الأولوية من قبل FDA، مع تاريخ قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 27 سبتمبر 2026. تهدف دراسة ReFocus202 إلى تأكيد الفعالية المحتملة لعقار lirafugratinib لدى المرضى الذين يعانون من اندماج/إعادة ترتيب FGFR2 بغض النظر عن نوع نسيج الورم. في دراسة ReFocus من المرحلة 1/2، أظهرت بيانات من 42 مريضًا يعانون من أورام صلبة غير مرتبطة بسرطان القنوات الصفراوية (تشمل 13 نوعًا من الأورام) نشاطًا مضادًا للأورام ذا مغزى لعقار lirafugratinib. تخطط شركة Elevar لاستخدام مجموعة البيانات هذه بالإضافة إلى البيانات الناتجة عن دراسة ReFocus202 لإجراء تحليل وسيط في 7 أنواع من الأورام على الأقل، مع ما لا يقل عن 5 مرضى لكل نوع ورم.
Lirafugratinib هو مثبط قوي وانتقائي لجين FGFR2 يؤخذ عن طريق الفم وجزيئه صغير. أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الدواء يُظهر تأثيرًا قاتلًا يعتمد على FGFR2 في خطوط الخلايا السرطانية، ويحفز تراجع الورم في النماذج الحية، مع تأثير تثبيطي ضئيل على الأهداف الأخرى. بالإضافة إلى ذلك، أظهر الدواء نشاطًا قويًا ضد طفرات المقاومة المكتسبة المعروفة سريريًا في النماذج قبل السريرية.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
