Innovent تحصل على موافقة لأول دواء صيني محلي الصنع مضاد لـ IL-23p19
حصلت Innovent Biologics على موافقة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) على Pecondle (picankibart)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ IL-23p19 مطور بالكامل محليًا، لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية متوسطة إلى شديدة.
يُعد Pecondle أول مثبط IL-23p19 مطور محليًا يحصل على موافقة NMPA. ويوفر نظام علاج صيانة مريح يتكون من حقنة تحت الجلد كل 12 أسبوعًا – وهو أطول فترة بين الجرعات المتاحة حاليًا بين العلاجات البيولوجية للصدفية في الصين.
استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة CLEAR-1 التي شملت حوالي 500 مريض صيني. تلقى المشاركون جرعة تحفيز 200 ملغ شهريًا خلال الأسابيع الـ 12 الأولى، ثم جرعات صيانة إما 200 ملغ أو 100 ملغ كل 12 أسبوعًا.
في الأسبوع الـ 16، حقق 80% من المرضى الذين عولجوا بـ Pecondle تحسنًا بنسبة 90% على الأقل في مؤشر Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)، مقارنة بـ 2% فقط في مجموعة الدواء الوهمي. كما بلغ 93.5% درجة static Physician's Global Assessment (sPGA) بين 0 (شفاء تام) أو 1 (شبه شفاء)، مقابل 13.1% في مجموعة الدواء الوهمي. وظلت الفعالية طويلة الأمد قوية، حيث حافظ 84.9% من المرضى على جرعة الصيانة 200 ملغ على PASI 90، و85.9% على sPGA 0/1 في الأسبوع الـ 52.
