إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تتراجع عن اختبارات السمية على الرئيسيات في مرحلة ما قبل السريرية في إطار تحول تنظيمي أوسع
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 2 ديسمبر 2025 مسودة توجيه جديدة تشجّع شركات الأدوية على تقليل أو إلغاء دراسات السمية على الرئيسيات غير البشرية أثناء التطوير ما قبل السريري للأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs).
يعزز الإطار الجديد نماذج الاختبار ذات الصلة بالإنسان مثل الأورغانويدات، والأعضاء على الشريحة (organ-on-a-chip)، والأنسجة المطبوعة ثلاثية الأبعاد، وعلم السموم الحاسوبي، وبيانات العالم الحقيقي. تهدف هذه الطرق إلى تبسيط تقييم السلامة غير السريرية مع الحفاظ على معايير عالية لاعتماد الأدوية.
أوضح مفوض FDA، الدكتور Marty Makary، أن التوجيه سيُسرّع جداول التطوير ويقلل التكاليف، مضيفًا أن «خفض تكاليف البحث والتطوير» قد يؤدي في النهاية إلى أدوية أكثر بأسعار معقولة للمرضى. وتقدّر الوكالة أن دراسات السمية الروتينية على الرئيسيات تكلف حاليًا ما يصل إلى 50,000 دولار لكل حيوان.
تقليديًا، كانت لوائح FDA تتطلب اختبار السلامة على نوعين – قارض وثديي غير قارض – وكانت قرود المكاك هي الأكثر استخدامًا كثدييات غير قارضة بسبب التشابه الفسيولوجي مع الإنسان. توفر التوصيات المحدثة مسارًا للرعاة لتبرير الإعفاء من دراسات الرئيسيات عند توفر بيانات بديلة قوية.
