أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة "هاوهاي شينغ وو كي شيويه" المحدودة (Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd.) مساء يوم 2 يونيو أن شركتها التابعة المملوكة لها، "خنان سايميسي للتكنولوجيا الحيوية" المحدودة (Henan Sameisi Biotechnology Co., Ltd.)، حصلت على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الوطنية (NMPA) لمنتج العدسة الاصطناعية ثلاثية البؤر. يحمل المنتج الاسم التجاري "شيانغ وو جيه" (Xiangwujie)، وهو مخصص لتصحيح الرؤية لدى مرضى إعتام عدسة العين البالغين الذين يعانون من عدم وجود عدسة (aphakia)، وذلك لتحسين الرؤية القريبة والمتوسطة والبعيدة وتقليل الاعتماد على النظارات.
تتيح هذه الموافقة لشركة "هاوهاي شينغ كي" مواصلة استكمال مجموعة منتجاتها في مجال العدسات الاصطناعية الفاخرة. تُعد العدسات الاصطناعية من الأجهزة الطبية الأساسية القابلة للزرع في علاج إعتام عدسة العين. بينما تركز العدسات التقليدية أحادية البؤرة بشكل أساسي على استعادة الرؤية عن بعد، فإن العدسات متعددة البؤر وثلاثية البؤر تلبي احتياجات المرضى للرؤية على مسافات متعددة بعد الجراحة. وتتركز الحواجز التقنية في التصميم البصري، وثبات المواد، ودقة التصنيع، وتوزيع الطاقة الضوئية، والتحكم في جودة الرؤية.
وفقًا للمعلومات العامة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الوطنية، فإن العدسة الاصطناعية ثلاثية البؤر التي حصلت شركة "خنان سايميسي" على الموافقة عليها هي عدسة اصطناعية من النوع الخلفي للغرفة (posterior chamber IOL) أحادية القطعة، قابلة للطي، مع شكل هالة (haptic) من النوع C المحسّن. يتكون الجزء الرئيسي والهالة من مادة كوبوليمر أكريليت كارهة للماء، مع إضافة ممتصات للأشعة فوق البنفسجية وجزء من الضوء الأزرق. يعتمد التصميم البصري على تصميم ثلاثي البؤر وغير كروي (aspheric). المنتج مخصص لتصحيح الرؤية لدى مرضى إعتام عدسة العين البالغين الذين لا توجد لديهم عدسة، ويتم زرعه داخل كيس العدسة (capsular bag). بالنسبة لشركات أجهزة العيون الطبية، فإن الحصول على الموافقة على تسجيل هذا النوع من المنتجات لا يعني فقط دخول منتج واحد إلى السوق، بل يعني أيضًا أن الشركة قد أكملت التحقق التنظيمي في مجالات المواد والتصميم البصري وعمليات الإنتاج والتقييم السريري. سبق لشركة "هاوهاي شينغ كي" أن شكلت حضورًا في مجالات المواد الطبية الحيوية مثل طب العيون والطب التجميلي وجراحة العظام ومضادات الالتصاق ومرقئ الدم، بينما تغطي أعمالها في طب العيون اتجاهات مثل علاج إعتام عدسة العين والوقاية من قصر النظر وتصحيح الأخطاء الانكسارية وسطح العين. وتُعد شركة "خنان سايميسي" شركة تابعة مهمة لها في مجال العدسات الاصطناعية.
تنبع القيمة السوقية لهذه العدسات الاصطناعية الفاخرة من الارتفاع المتزامن في الطلب على علاج إعتام عدسة العين وتحسن متطلبات جودة الرؤية بعد الجراحة لدى المرضى. مع تزايد الشيخوخة والتقدم في تقنيات جراحة العيون، انتقل علاج إعتام عدسة العين من مجرد استعادة الرؤية إلى التركيز بشكل متزايد على تجربة الرؤية المستمرة القريبة والمتوسطة والبعيدة بعد الجراحة وسهولة الحياة اليومية. يمكن للعدسات الاصطناعية ثلاثية البؤر أن تغطي مسافات رؤية متعددة في وقت واحد، ولكنها تفرض متطلبات أعلى على الشركات فيما يتعلق بالتصميم الانعراجي (diffractive design)، والتحكم في الانحرافات (aberration control)، ونقاء المواد، واتساق التصنيع على نطاق واسع. بالنسبة لصناعة العدسات الاصطناعية الصينية، كانت المنتجات الفاخرة في الماضي تتمتع بميزة قوية من قبل الشركات متعددة الجنسيات. إذا أرادت الشركات المحلية تحقيق استخدام أكثر استقرارًا في الجانب السريري، فإنها تحتاج إلى بناء الثقة باستمرار من خلال الحصول على الموافقات التنظيمية، وملاحظات الاستخدام في العالم الحقيقي، وتدريب الأطباء، وتغطية قنوات التوزيع، والتحقق من جودة الرؤية بعد الجراحة. بعد حصول منتج "شيانغ وو جيه" التابع لشركة "هاوهاي شينغ كي" على الموافقة، سيساعد ذلك في تشكيل مجموعة منتجات أكثر اكتمالاً في سوق العدسات الاصطناعية الفاخرة، وزيادة الخيارات المتاحة للمنتجات المحلية في سيناريوهات جراحة إعتام عدسة العين الانكسارية (refractive cataract surgery).
لا يزال التقدم اللاحق يعتمد على طرح المنتج في السوق، ودخوله المستشفيات، وملاحظات الأطباء حول الاستخدام، ومدى ملاءمته للمرضى. العدسات الاصطناعية ثلاثية البؤر هي أجهزة طبية فاخرة قابلة للزرع، ولا يعتمد تسويقها على شهادة التسجيل فحسب، بل يشمل أيضًا تغطية قنوات التوزيع، ومعرفة الجراحين بها، ونظام التسعير، وبيئة التأمين الصحي والمشتريات المركزية (VBP)، ومراقبة السلامة طويلة الأجل. مع استمرار إدارة الغذاء والدواء الوطنية في تعزيز الرقابة على الأجهزة الطبية بعد التسويق، تحتاج الشركات أيضًا إلى تجميع البيانات باستمرار في مجالات مراقبة الجودة وملاحظات الاستخدام السريري، لدفع منتجات علاج إعتام عدسة العين الفاخرة من مرحلة الحصول على الموافقة إلى مرحلة التطبيق المستقر.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
