أخبار ar.wedoany.com، وافقت الهيئة الوطنية للأدوية في الصين، عبر إجراءات المراجعة والموافقة ذات الأولوية، على تسويق منتج العلاج الخلوي CAR-T الذاتي المؤنسن المستهدف لـ Claudin18.2، والمسمى "كايليماي" (حقن شورويجياولونساي)، والذي طورته شركة كيجي ياوي القابضة المحدودة (CARsgen) بشكل مستقل. يُستخدم هذا العلاج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدة المعدية/المعدي المريئي المتقدم، والذين تكون خلاياهم إيجابية لـ Claudin18.2 وسلبية لعامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، وفشلوا في تلقي خطين علاجيين على الأقل. يُعد هذا المنتج أول علاج خلوي من نوع CAR-T للأورام الصلبة يحصل على موافقة تسويقية في العالم.
أثبت علاج CAR-T فعاليته في أورام الدم، لكنه في مجال الأورام الصلبة واجه عقبات مثل كبت المناعة في البيئة الدقيقة للورم، وعدم كفاية دقة التعرف على الهدف، وصعوبة تسلل الخلايا، مما أدى إلى بقاء عدد كبير من المنتجات قيد التطوير عالمياً في مراحل سريرية مبكرة لفترة طويلة. تشكل الأورام الصلبة حوالي 90% من جميع الأورام الخبيثة. يُعد سرطان المعدة من الأورام الخبيثة عالية الحدوث في الصين، حيث تمثل الحالات الجديدة سنوياً حوالي 40% من الإجمالي العالمي. المرضى المصابون بسرطان الغدة المعدية/المعدي المريئي المتقدم والذين فشلوا في العلاج القياسي لديهم تشخيص سيئ للغاية وخيارات علاجية محدودة، ويأتي عقار شورويجياولونساي ليلبي هذه الحاجة السريرية الملحة.
بدأت شركة كيجي ياوي الأبحاث السريرية لـ Claudin18.2 CAR-T في عام 2017، مركزة على المشكلات الشائعة مثل كبت البيئة الدقيقة للورم وصعوبة التعرف الدقيق على الهدف، وحققت تدريجياً اختراقات تقنية، محولة الابتكار الأصلي إلى خيارات علاجية متاحة للمرضى. على الرغم من تحول العديد من المؤسسات عالمياً إلى مسارات تقنية أخرى، تمسكت كيجي ياوي بهدف Claudin18.2، وواصلت دفع التحول السريري وأكملت تقديم طلب التسويق.
قادت الدراسة السريرية التأكيدية لعقار شورويجياولونساي البروفيسورة شين لين من مستشفى بكين للسرطان التابع لجامعة بكين، وشاركت فيها أكثر من عشرين مؤسسة طبية على المستوى الوطني. نُشرت نتائج هذه الدراسة العشوائية ذات الضوابط في مجلة "ذا لانسيت" الطبية الدولية المرموقة، وحظيت جودة بياناتها باعتراف الأقران الدوليين. لا تزال معظم منتجات CAR-T للأورام الصلبة في مراحل سريرية مبكرة، بينما كانت كيجي ياوي أول من قدم بيانات تأكيدية وأكمل تقديم الطلب.
أظهرت بيانات دراسة بدأها باحثون (IIT) نُشرت في عام 2024 في مجلة "نيتشر ميديسين" أن استخدام عقار شورويجياولونساي كعلاج متسلسل بعد العلاج الخط الأول لسرطان المعدة، حقق معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 100% في 4 حالات كانت لديها آفات مستهدفة. خضع اثنان من هؤلاء المرضى لاستئصال جراحي بعد التسريب، وحققا بقاءً طويل الأمد يقارب 5 سنوات. أظهرت النتائج الأولية لدراسة IIT لعلاج مساعد لسرطان البنكرياس، والتي عُرضت في المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لأورام السرطان (ESMO) لعام 2025، أن 5 من أصل 6 مشاركين (83.3%) شهدوا انخفاضاً ملحوظاً في مستوى CA19-9 بعد التسريب، بنسبة انخفاض تراوحت بين 51.3% و96.1%، ولم يظهر على أحدهم أي انتكاس للمرض بعد متابعة لمدة 52 أسبوعاً. بدأت كيجي ياوي استكشافين: العلاج المتسلسل بـ CAR-T بعد العلاج الخط الأول لسرطان المعدة المتقدم، والعلاج التعزيزي بـ CAR-T بعد العلاج الكيميائي المساعد بعد الجراحة، بهدف مساعدة المزيد من المرضى على الحصول على فرصة للجراحة.
وفقاً للدكتور لي زونغهاي، مؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي ومدير البحث العلمي لشركة كيجي ياوي، قامت الشركة ببناء نظام إنتاج CAR-T متكامل ومستقل ذاتياً، يغطي ثلاث حلقات أساسية: البلازميدات، والنواقل الفيروسية البطيئة، وتحضير الخلايا. تم بناء قاعدة الإنتاج في جينشان بشانغهاي وفقاً لمعايير GMP، وهي حاصلة على أول رخصة إنتاج أدوية في مجال CAR-T في الصين، مما يضمن استقرار توريد المنتج بعد التسويق. كما ستقوم الشركة ببناء قاعدة إنتاج تجارية جديدة لزيادة الطاقة الإنتاجية. تعمل كيجي ياوي بالتوازي على تطوير مجموعة أدوات تشخيص مرافقة لـ Claudin18.2، والتي دخلت مرحلة مراجعة تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، وتم إدراج بروتوكول الكشف المرتبط بها في "إجماع الخبراء حول الكشف السريري لـ Claudin18.2 في سرطان المعدة". تشير البيانات إلى أن حوالي 68% من مرضى سرطان المعدة لديهم تعبير متوسط إلى مرتفع لـ Claudin18.2، ويمكن استخدام هذه الأداة لاختيار العلاج بدقة.
كانت وتيرة الموافقة على عقار شورويجياولونساي سريعة نسبياً؛ فقد تم إدراجه ضمن أنواع العلاج الاختراقي في مارس 2025، ثم ضمن المراجعة ذات الأولوية في مايو، وبعد تقديم الطلب رسمياً في يونيو، حصل على الموافقة بسرعة. يعود هذا التسارع إلى السياسات التي ينفذها مركز تقييم الأدوية التابع للهيئة الوطنية للأدوية، مثل التدخل المبكر، والربط بين البحث والمراجعة، والمراجعة والموافقة ذات الأولوية، وأنواع العلاج الاختراقي. اعتمدت الجهات التنظيمية نموذج خدمة يتمثل في "التدخل المبكر، وسياسة خاصة لكل مؤسسة، وفريق متخصص، ومتابعة شاملة"، كما قام المركز الفرعي لمنطقة دلتا نهر اليانغتسي بتقصير فترة المعالجة من خلال الاستلام المسبق؛ ودعمت الجهات على مستوى البلدية والمنطقة توسيع قاعدة إنتاج الشركة باستثمارات إجمالية تبلغ حوالي 3.7 مليارات يوان؛ وفي المرحلة التجارية، ساهمت مبادرات مثل "تأمين شنغهاي الصحي" و"لقاء مباشر بين الأطباء والشركات" في تسريع دخول الأدوية المبتكرة إلى الممارسة السريرية.
حالياً، تبلغ تكلفة علاج CAR-T الذاتي مئات الآلاف من اليوانات. بعد الموافقة على الدواء الجديد، أعلنت كيجي ياوي أنها ستواصل تطوير الجيل التالي من منتجات CAR-T بهدف خفض التكاليف. تعمل كيجي ياوي في مجال العلاج الخلوي منذ أكثر من عقد، ولديها أكثر من عشرة خطوط بحث وتطوير لـ CAR-T، تغطي اتجاهات متعددة مثل CAR-T الذاتي، والعام، والداخلي، وتشمل مجالات أورام الدم، والأورام الصلبة، وأمراض المناعة الذاتية.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
