الموافقة على إجراء التجارب السريرية للعقار BL-M12D1 من شركة بيلي تيانهنغ الصينية لعلاج أورام الدم
أخبار ar.wedoany.com، في 27 سبتمبر، أعلنت شركة سيتشوان بيلي تيانهنغ للأدوية المحدودة أنها تلقت مؤخراً إشعار الموافقة على التجارب السريرية للأدوية الصادر رسمياً عن الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، والذي بموجبه تمت الموافقة على إجراء التجارب السريرية للعقار البيولوجي المبتكر BL-M12D1 القابل للحقن، والمخصص لعلاج الأورام الخبيثة الدموية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وكان هذا المستحضر قد دخل إجراءات مراجعة وتسجيل الأدوية في يوليو من العام الجاري، برقم قبول CXSL2600763.
ينتمي BL-M12D1 إلى خط إنتاج أدوية اقتران الأجسام المضادة (ADC) الذي طورته شركة بيلي تيانهنغ بشكل مستقل. وقد أدرجت الشركة هذا المستحضر ضمن اتجاه أورام الجهاز الدموي في وثائق البحث والتطوير المبكرة، وبعد اجتياز الدراسات قبل السريرية، أكملت تقديم طلب الدواء الاستقصائي (IND) وحصلت على ترخيص التجارب السريرية هذا العام، لتنتقل بذلك مرحلة البحث والتطوير رسمياً من المرحلة قبل السريرية إلى مرحلة التطوير السريري.
أنشأت بيلي تيانهنغ حتى الآن عدة خطوط بحث وتطوير سريرية لأدوية اقتران الأجسام المضادة، تغطي الأورام الصلبة والأورام الخبيثة الدموية. ومن بينها، يستهدف BL-M11D1 ابيضاض الدم النقوي الحاد، وقد دخل BL-M08D1 في دراسات سريرية متعلقة بالأورام الخبيثة الدموية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج؛ وبعد الموافقة على BL-M12D1 هذه المرة، يزداد خط التطوير السريري لأدوية اقتران الأجسام المضادة لأورام الدم لدى الشركة.
ولم تكشف الشركة حتى الآن عن الهدف المحدد للعقار BL-M12D1، ولا عن بنية الرابط والسموم، ولا عن مرحلة التجارب السريرية، ولا عن موعد إعطاء أول مشارك في التجربة. وستُجرى المشاريع اللاحقة وفقاً لبروتوكول التجارب السريرية لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والفعالية الأولية، وسيُدفع التطوير اللاحق بناءً على البيانات السريرية.
