نظام العلاج بالتقاط النيوترونات بالبورون المحلي الصيني يدخل إجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة على المستوى الوطني

أخبار ar.wedoany.com، أصدر مركز تقييم ومراجعة الأجهزة الطبية التابع لإدارة الدولة للمنتجات الطبية في الصين مؤخراً إعلاناً بنتائج مراجعة طلبات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة (رقم 14 لعام 2026). وبعد انتهاء فترة الإعلان، دخل "نظام العلاج بالتقاط النيوترونات بالبورون" الذي طورته شركة هوابنغ تشونغتسي للتكنولوجيا (هانغتشو) المحدودة بشكل مستقل رسمياً في إجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة على المستوى الوطني.

لقطة من الموقع الرسمي لمركز تقييم ومراجعة الأجهزة الطبية التابع لإدارة الدولة للمنتجات الطبية

تُعد إجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة قناة مراجعة أنشأتها إدارة الدولة للمنتجات الطبية لتشجيع الابتكار في الأجهزة الطبية وتعزيز تطبيق التقنيات الجديدة، وقد بدأ تنفيذها في 1 ديسمبر 2018. ووفقاً للإجراءات ذات الصلة، تقوم الجهات الإدارية للمنتجات الطبية والجهات التقنية، على أساس عدم تخفيض المعايير وعدم تقليص الإجراءات، بالتدخل المبكر وتخصيص مسؤولين وتنفيذ مراجعة علمية للأجهزة الطبية المبتكرة المستوفية للشروط، مع منحها أولوية في المعالجة.

العلاج بالتقاط النيوترونات بالبورون (BNCT) هو تقنية للعلاج الإشعاعي للأورام تجمع بين الأدوية البورونية الموجهة والنيوترونات فوق الحرارية. ويتمثل مبدأه الأساسي في أن الدواء البوروني الحامل للبورون-10 يدخل جسم الإنسان عبر الحقن الوريدي أو بطرق أخرى، فيتركز بشكل انتقائي في الخلايا السرطانية؛ ثم يقوم شعاع النيوترونات فوق الحرارية الذي يولده الجهاز بتشعيع المنطقة المستهدفة بالورم موضعياً. وعندما تلتقط البورون-10 داخل الخلايا السرطانية النيوترونات، يحدث تفاعل نووي على المستوى الخلوي يُطلق أيونات ثقيلة عالية نقل الطاقة الخطية مثل جسيمات ألفا وأيونات الليثيوم، مما يؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية مع تقليل الضرر الذي يلحق بالأنسجة السليمة المحيطة قدر الإمكان.

يُعلم أن نظام العلاج بالتقاط النيوترونات بالبورون HyBorSys®—35kW، الذي طورته وأنتجته هوابنغ تشونغتسي بشكل مستقل، يغطي المعدات المتعلقة بعلاج BNCT وتكامل الأنظمة. ويعتمد نظام تخطيط العلاج المرافق لهذا النظام على خوارزميات مطورة ذاتياً، ويمكنه دعم حساب الجرعة وتخطيط المنطقة المستهدفة؛ كما حصل الدواء البوروني من الجيل الثاني المطور ذاتياً على ترخيص التجارب السريرية من إدارة الدولة للمنتجات الطبية، ويجري حالياً إجراء تجارب سريرية من المرحلة الأولى لـ BNCT من نوع "الدمج بين الدواء والجهاز".

ويعني دخول هذا النظام في إجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة أن عملية التسجيل والمراجعة لنظام BNCT المحلي الصيني يُتوقع أن تتسارع. وأفادت هوابنغ تشونغتسي بأنها ستواصل دفع أعمال البحث والتطوير وتسجيل نظام العلاج بـ BNCT، وإجراء التجارب السريرية وفقاً للمتطلبات، لتعزيز التحويل السريري لتقنية العلاج بالتقاط النيوترونات بالبورون المحلية الصينية.