أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة Abivax عن تحقيق نتائج إيجابية أولية من التجربة السريرية من المرحلة الثالثة ABTECT للصيانة لعقار obefazimod، وهو معزز لـ miR-124 يُعطى عن طريق الفم، في علاج التهاب القولون التقرحي (UC) النشط متوسط إلى شديد. وقد حققت جرعتا 25 ملغ و50 ملغ النقطة الرئيسية النهائية للشفاء السريري وجميع النقاط النهائية الثانوية الحاسمة في الأسبوع 44.
تجربة ABTECT للصيانة هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ومتعددة المراكز على مستوى العالم، مدتها 44 أسبوعًا، لتقييم الفعالية والسلامة على المدى الطويل لجرعات obefazimod الفموية اليومية (25 ملغ و50 ملغ). تمت إعادة توزيع 580 مشاركًا حققوا استجابة سريرية بعد تجارب التحريض ABTECT-1 وABTECT-2 التي استمرت 8 أسابيع، بشكل عشوائي لتلقي إما 25 ملغ من obefazimod أو 50 ملغ من obefazimod أو دواء وهمي. أظهرت النتائج أنه في الأسبوع 44، بلغ معدل الشفاء السريري المصحح بالعلاج الوهمي في مجموعة 25 ملغ 39.3% (معدل الشفاء الفعلي 50.8%)، وفي مجموعة 50 ملغ 40.3% (معدل الشفاء الفعلي 51.3%)، مقارنة بـ 10.4% في مجموعة الدواء الوهمي، مع قيمة p <0.0001 لكلا المجموعتين.
حققت جميع النقاط النهائية الثانوية الحاسمة دلالة إحصائية في كلا مجموعتي الجرعات. تشمل البيانات المحددة: التحسن بالمنظار: مجموعة 25 ملغ 54.9% (فارق مصحح بالعلاج الوهمي Δ42.5%)، مجموعة 50 ملغ 64.1% (Δ51.0%)؛ الشفاء بالمنظار: مجموعة 25 ملغ 41.5% (Δ31.4%)، مجموعة 50 ملغ 47.7% (Δ37.8%)؛ مؤشر HEMI: مجموعة 25 ملغ 50.3% (Δ39.4%)، مجموعة 50 ملغ 57.4% (Δ46.5%)؛ الشفاء السريري بدون كورتيكوستيرويدات: مجموعة 25 ملغ 45.1% (Δ35.1%)، مجموعة 50 ملغ 47.7% (Δ38.0%)؛ الشفاء السريري المستمر (الذي تحقق في الأسبوعين 40 و44): مجموعة 25 ملغ 67.1% (Δ52.8%)، مجموعة 50 ملغ 65.6% (Δ49.1%).
أظهر عقار obefazimod بشكل عام ملف سلامة جيدًا في تجربة الصيانة هذه، دون اكتشاف إشارات سلامة جديدة. بلغت معدلات حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAE) 50.0% و58.0% و71.8% في مجموعات الدواء الوهمي و25 ملغ و50 ملغ على التوالي. بلغت معدلات TEAE المؤدية إلى التوقف عن الدواء 6.8% و2.6% و4.6% على التوالي. وبلغت معدلات الأحداث السلبية الخطيرة 4.2% و2.6% و5.6% على التوالي. لم يتم الإبلاغ عن أي حالة وفاة في أي من المجموعات، ولم تحدث أي حالات التهاب بنكرياس حاد أو تشوهات قلبية تشير إلى تليف القلب. بلغ معدل حدوث العدوى الشديدة والعدوى الانتهازية حوالي 1% في كل مجموعة. فيما يتعلق بالأورام الخبيثة، تم الإبلاغ عن حالة واحدة من سرطان البروستاتا وحالة واحدة من سرطان الثدي وحالة واحدة من خلل تنسج القولون في مجموعة 50 ملغ، ورأى الباحثون أن هذه الحالات لا علاقة لها بالعلاج، ولم يلاحظ أي تجمع خاص بأعضاء معينة. بالنسبة لسرطانات الجلد غير الميلانينية (NMSC)، تم الإبلاغ عن حالة واحدة من سرطان الخلايا القاعدية في مجموعة الدواء الوهمي؛ وحالة واحدة من سرطان الخلايا الحرشفية في مجموعة 25 ملغ؛ وحالتان من سرطان الخلايا القاعدية وحالتان من سرطان الخلايا الحرشفية في مجموعة 50 ملغ، حيث رأى الباحثون أن حالتين من أصل 4 مرضى في مجموعة 50 ملغ لا علاقة لهما بالدواء أو أن العلاقة غير محتملة، وكان لدى أحد المريضين الآخرين تاريخ من سرطان الجلد.
تخطط شركة Abivax لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لعقار obefazimod لعلاج التهاب القولون التقرحي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية الربع الرابع من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية لتجربة التحريض من المرحلة 2b لمرض كرون في منتصف عام 2027. أظهرت بيانات سابقة من تجربة مفتوحة التسمية من المرحلة 2a/2b، على مدى فترة تعرض تصل إلى سبع سنوات، استمرار الشفاء السريري مع ملف سلامة جيد.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
