أخبار ar.wedoany.com، قدمت شركة Telix Pharmaceuticals Limited عرضًا شفهيًا في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2026، يتعلق ببيانات السلامة والجرعات الإشعاعية والحرائك الدوائية من الجزء الأول من دراسة ProstACT Global للمرحلة الثالثة، والتي تختبر عقارها المرشح لعلاج سرطان البروستاتا TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan). أشارت النتائج إلى أن الدواء، عند استخدامه مع العلاج القياسي لسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي، يتمتع بملف سلامة وتحمل مقبول، دون ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة.
دراسة ProstACT Global هي تجربة دولية متعددة المراكز وعشوائية من المرحلة الثالثة، تستهدف مرضى سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي (mCRPC) ذوي نتائج إيجابية لمستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا (PSMA)، والذين تلقوا سابقًا علاجًا واحدًا على الأقل بمثبطات مستقبلات الأندروجين. تقارن الدراسة بين TLX591-Tx (بجرعتين بفاصل 14 يومًا) مع العلاج القياسي (أبيتاتيرون، أو إنزالوتاميد، أو دوسيتاكسيل) مقابل العلاج القياسي وحده، بهدف عكس الممارسة السريرية الواقعية. شملت الدراسة 36 مريضًا، موزعين على ثلاث مجموعات: المجموعة الأولى (11 مريضًا) تلقت TLX591-Tx مع أبيتاتيرون؛ المجموعة الثانية (11 مريضًا) تلقت TLX591-Tx مع إنزالوتاميد؛ المجموعة الثالثة (14 مريضًا) تلقت TLX591-Tx يليه دوسيتاكسيل. أكمل جميع المرضى جرعتي TLX591-Tx وفقًا للبروتوكول.
أظهرت بيانات السلامة أن الأحداث غير الدموية التي ظهرت أثناء العلاج كانت بشكل رئيسي من الدرجة 1-2، وشملت الإرهاق (53%)، والغثيان (28%)، وجفاف الفم (25%). كانت الأحداث الدموية عابرة ويمكن السيطرة عليها، حيث بلغ معدل نقص الصفيحات من الدرجة الثالثة 14%، ونقص العدلات من الدرجة الثالثة 22%؛ بينما بلغ نقص الصفيحات من الدرجة الرابعة 31%، ونقص العدلات من الدرجة الرابعة 25%. تتوافق هذه الأحداث مع الخصائص المتوقعة لهذا النوع من العلاج ومرحلة المرض.
أظهرت نتائج الجرعات الإشعاعية والحرائك الدوائية أن التعرض الإشعاعي للأعضاء الحيوية كان أقل بكثير من الحدود الآمنة المقررة. كان أعلى امتصاص للجرعة في الكبد، بمدى يتراوح بين 1.62 و5.08 ملي جراي/ميجا بيكريل، بينما تراوحت جرعة الكلى بين 0.336 و0.961 ملي جراي/ميجا بيكريل، وجرعة الغدد اللعابية بين 0.001 و0.104 ملي جراي/ميجا بيكريل. أكد قياس الجرعات في الآفات وجود امتصاص في مواقع الأورام، وكان ذلك متسقًا عبر جميع المجموعات. أظهرت الحرائك الدوائية استمرار النشاط حتى اليوم الخامس عشر، وأكد التصوير بقاء الدواء في الأورام لفترة طويلة، دون وجود دليل على تفاعلات دوائية تؤثر على استهداف الدواء أو توزيعه أو إزالته.
صرح الدكتور بيدرو سي. باراتا، الباحث الرئيسي للدراسة وأستاذ الطب المساعد في كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف، وطبيب الأورام في مركز سيدمان للسرطان بمستشفى الجامعات، أن هذه النتائج تدعم جدوى استخدام TLX591-Tx مع العلاج القياسي الحالي لسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي. وأضاف الدكتور ديفيد إن. كيد، كبير المسؤولين الطبيين في مجموعة Telix، أن هذه البيانات تبني على النتائج السريرية السابقة، وتدعم إمكانية أن يصبح هذا الدواء، عند استخدامه مع العلاج القياسي المعاصر، خيارًا علاجيًا جديدًا لهذا المرض.
بدأت شركة Telix الجزء الثاني من الدراسة، وهو دراسة عشوائية للتوسع العلاجي بنسبة 2:1، في المناطق القضائية التي حصلت على الموافقات التنظيمية، وتتواصل حاليًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتعديل طلب الدواء الجديد الاستقصائي (IND) بهدف بدء الجزء الثاني في الولايات المتحدة. الهدف الإجمالي لتسجيل المرضى في دراسة ProstACT Global هو حوالي 490 مريضًا. يُظهر TLX591-Tx، كنهج قائم على الأجسام المضادة، خصائص استهداف ودوائية مختلفة عن علاجات النويدات المشعة الصغيرة الموجهة لمستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا، حيث يتم إزالته بشكل أساسي عبر الكبد، وله امتصاص منخفض جدًا في الغدد اللعابية والغدد الدمعية. لم يحصل TLX591-Tx بعد على ترخيص للتسويق في أي منطقة قضائية.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
