دراسة المرحلة الثانية لعقار Nipocalimab من شركة Johnson & Johnson الأمريكية لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية تحقق نقطة النهاية الرئيسية
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة Johnson & Johnson في مؤتمر الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم (EULAR) لعام 2026 عن النتائج التفصيلية لدراسة المرحلة الثانية JASMINE لعقار nipocalimab، وهو حاصر لمستقبل FcRn، في علاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) متوسطة إلى شديدة الحدة. أظهرت الدراسة أن الدواء حقق نقطة النهاية الرئيسية المتمثلة في تقليل نشاط المرض بحلول الأسبوع الرابع والعشرين، واستمر في إظهار سيطرة فعالة على نشاط المرض على مدار 52 أسبوعًا، مع ارتفاع معدلات الاستجابة بشكل خاص لدى مجموعة المرضى الإيجابيين للأجسام المضادة الذاتية. تجدر الإشارة إلى أن nipocalimab لم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية.
تعد دراسة JASMINE أول تجربة على مستوى العالم تؤكد الفعالية السريرية لحصار مستقبل FcRn في الذئبة الحمامية الجهازية. Nipocalimab هو علاج انتقائي مناعي تجريبي يهدف إلى خفض مستويات الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) المسببة للأمراض والمرتبطة بالالتهاب في الدورة الدموية، مع الحفاظ على وظائف المناعة الأساسية، وذلك من خلال استهداف وحصار مستقبل FcRn الوليدي. توفر الدراسة دعمًا سريريًا وبيولوجيًا ودوائيًا لمواصلة تطوير nipocalimab كخيار علاجي محتمل لمرض SLE.
أظهرت نتائج الدراسة أنه في مؤشر نقطة النهاية الرئيسية، وهو مؤشر استجابة مرضى الذئبة 4 (SRI-4)، بلغت نسبة الاستجابة لدى المرضى الذين تلقوا nipocalimab بجرعة 15 ملغم/كغم بالإضافة إلى العلاج الأساسي 53.5% في الأسبوع الرابع والعشرين، مقارنة بـ 46.7% في مجموعة الدواء الوهمي بالإضافة إلى العلاج الأساسي. في مجموعة المرضى الإيجابيين للأجسام المضادة الذاتية المحددة مسبقًا، وصلت نسبة استجابة SRI-4 لمدة 52 أسبوعًا في مجموعة nipocalimab إلى 58.2%، وهي أعلى بشكل ملحوظ من 36.1% في مجموعة الدواء الوهمي؛ كما بلغت نسبة المرضى الذين وصلوا إلى حالة نشاط مرض الذئبة المنخفض (LLDAS) في هذه المجموعة 38.9%، مقارنة بـ 18.0% في المجموعة الضابطة. في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في الأسبوع 52، حقق 53.6% من المرضى الذين عولجوا بـ nipocalimab بجرعة 15 ملغم/كغم استجابة SRI-4، مقارنة بـ 39.7% في مجموعة الدواء الوهمي.
صرح الدكتور ريتشارد فوري، مدير قسم أمراض الروماتيزم في Northwell، أن التحسن المتسق الذي لوحظ في مؤشرات نشاط المرض المحددة مسبقًا وانخفاض الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG المسببة للأمراض أمر مشجع، ويدعم مواصلة دراسة إمكانات nipocalimab في توفير سيطرة طويلة الأمد على المرض لمجموعة واسعة من المرضى البالغين المصابين بـ SLE الإيجابي للأجسام المضادة الذاتية. يتوافق ملف السلامة لـ nipocalimab مع الدراسات السابقة، وشملت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (بنسبة حدوث ≥10%) التهاب البلعوم الأنفي، والصداع، والتهاب المسالك البولية، والغثيان.
دراسة المرحلة الثانية التي تحمل الاسم الرمزي JASMINE (NCT04882878) هي دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، لتحديد نطاق الجرعات، شملت 228 مريضًا بالغًا مصابًا بـ SLE النشط. تم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي nipocalimab عن طريق الوريد بجرعة 5 ملغم/كغم أو 15 ملغم/كغم أو دواء وهمي، كل أسبوعين، حتى الأسبوع 52، مع عرض النتائج الرئيسية لمجموعة 15 ملغم/كغم. كانت نقطة النهاية الرئيسية هي الاستجابة المركبة SRI-4 في الأسبوع الرابع والعشرين. نظرًا للنتائج الإيجابية للدراسة، حصل nipocalimab في وقت سابق من هذا العام على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج SLE، وتقوم دراسة المرحلة الثالثة GARDENIA حاليًا بتجنيد المرضى.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
