أخبار ar.wedoany.com، في 3 يونيو، أعلنت شركة جونسون آند جونسون (Johnson & Johnson) الأمريكية عن تحليل استكشافي جديد للمؤشرات الحيوية من دراسة DAHLIAS من المرحلة الثانية لـ nipocalimab لدى المرضى البالغين المصابين بمتلازمة شوغرن متوسطة إلى شديدة الحدة. أظهرت النتائج أنه في المجموعة الفرعية من المرضى الذين لديهم مستويات مرتفعة من الأجسام المضادة الذاتية والغلوبولين المناعي G (IgG)، بلغ معدل الاستجابة السريرية بعد العلاج بـ nipocalimab 62.5%، وهو أعلى من معدل الاستجابة الإجمالي للسكان المعالجين بـ nipocalimab البالغ 51.9%. سيتم عرض البيانات ذات الصلة خلال جلسة العروض الشفوية في مؤتمر الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم لعام 2026.
nipocalimab هو مانع انتقائي مناعي يستهدف مستقبل Fc حديثي الولادة (FcRn)، وقد صُمم بهدف تقليل الأجسام المضادة الذاتية IgG المسببة للأمراض المرتبطة بنشاط المرض، مع الحفاظ قدر الإمكان على وظائف مناعية أوسع. دراسة DAHLIAS هي دراسة استكشافية للجرعات من المرحلة الثانية، متعددة المراكز، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، مزدوجة التعمية. شملت الدراسة 163 مريضًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و75 عامًا يعانون من متلازمة شوغرن الأولية النشطة متوسطة إلى شديدة الحدة، وكان جميع هؤلاء المشاركين إيجابيين للأجسام المضادة IgG لـ anti-Ro60 أو anti-Ro52. تم توزيع المشاركين بنسبة 1:1:1 لتلقي 5 ملغم/كغم من nipocalimab، أو 15 ملغم/كغم من nipocalimab، أو علاج وهمي عن طريق الوريد، مرة كل أسبوعين، حتى الأسبوع 22، مع إكمال تقييم السلامة في الأسبوع 30. كانت نقطة النهاية الرئيسية للدراسة هي التغير في درجة ClinESSDAI من خط الأساس في الأسبوع 24، والتي تغطي 11 مجالًا جهازيًا بما في ذلك الجلد والرئتين والكلى والمفاصل والعضلات والأعصاب الطرفية والجهاز العصبي المركزي والدم والغدد والأعراض الجهازية والعقد الليمفاوية/الورم الليمفاوي.
قام هذا التحليل الاستكشافي بمزيد من الربط بين مستويات الأجسام المضادة الذاتية والاستجابة السريرية. تشير المجموعة الفرعية ذات الأجسام المضادة الذاتية المرتفعة إلى مرضى متلازمة شوغرن متوسطة إلى شديدة الحدة الذين لديهم أعلى مستويات خط الأساس من الأجسام المضادة الذاتية الثلاثة المرتبطة بالمرض: anti-Ro60 و anti-Ro52 و anti-La. توفر هذه النتائج مؤشرات حيوية أكثر وضوحًا للتقسيم الطبقي اللاحق للمرضى، والتنبؤ بالفعالية، وتصميم دراسات المرحلة الثالثة.
متلازمة شوغرن هي مرض مناعي ذاتي مزمن تدفعه الأجسام المضادة الذاتية، وتشمل المظاهر الشائعة جفاف الأغشية المخاطية للعين والفم وآلام المفاصل والإرهاق، وقد تؤثر أيضًا على أجهزة متعددة. كشفت شركة جونسون آند جونسون أن حوالي 4 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم يتأثرون بهذا المرض، مع غلبة واضحة للمرضى من الإناث، وأكثر من نصف المرضى يعانون من النوع متوسط إلى شديد الحدة. نظرًا لعدم التجانس العالي للمرض وتعقيد مظاهره الجهازية، واجه تطوير الأدوية منذ فترة طويلة تحديات تتعلق باختيار نقاط النهاية، والتقسيم الطبقي للمرضى، واتساق تحسين الأعراض. أظهرت بيانات المرحلة الثانية السابقة لـ nipocalimab تحسنًا في درجة ClinESSDAI مقارنة بالعلاج الوهمي في الأسبوع 24، ويعمل هذا التحليل للمؤشرات الحيوية على تركيز الاستجابة العلاجية بشكل أكبر على السكان ذوي الأجسام المضادة الذاتية المرتفعة و IgG المرتفع، مما يجعل منطق البحث والتطوير لمسار FcRn في الأمراض المرتبطة بالأجسام المضادة الذاتية أكثر تحديدًا. لم تتم الموافقة على هذا الدواء بعد لعلاج متلازمة شوغرن، وسيعتمد التحقق اللاحق على دراسة المرحلة الثالثة الجارية DAFFODIL.
أكدت شركة جونسون آند جونسون أيضًا أن nipocalimab هو حاليًا المانع الوحيد لمستقبل FcRn الذي حصل في الوقت نفسه على تصنيف العلاج الرائد (Breakthrough Therapy) وتصنيف المسار السريع (Fast Track) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بمتلازمة شوغرن متوسطة إلى شديدة الحدة. إذا استمرت دراسات المرحلة الثالثة في اتجاه المرحلة الثانية وتحليل المؤشرات الحيوية، فقد ينتقل تطوير علاج متلازمة شوغرن من مجرد ملاحظة تحسن الأعراض إلى مسار تقسيم طبقي دقيق تدعمه الأجسام المضادة الذاتية ومستويات IgG ونشاط المرض الجهازي.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
