منتج MEDIPOST الكوري لعلاج هشاشة الركبة يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء دراسة رئيسية من المرحلة الثالثة
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة MEDIPOST الكورية الجنوبية مؤخرًا أن منتجها العلاجي لالتهاب مفاصل الركبة CARTISTEM® قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة رئيسية واحدة تأكيدية من المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة. من شأن هذا التقدم أن يساهم في تسريع عملية تطوير CARTISTEM® في أمريكا، وتعزيز الكفاءة المالية للشركة. وتتوقع MEDIPOST أن ينخفض الجدول الزمني للتطوير السريري في الولايات المتحدة وتكاليفه بشكل كبير، كما قد يتقدم موعد تقديم طلب الترخيص البيولوجي (BLA)، مما قد يتيح دخول السوق الأمريكية في وقت أقرب مما كان متوقعًا.
يُعد CARTISTEM® منتجًا علاجيًا خلويًا رائدًا (first-in-class) لالتهاب مفاصل الركبة. استفادت MEDIPOST من خلال هذا الطلب من بيانات الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة التي أُجريت في كوريا واليابان. بالإضافة إلى ذلك، ستُستخدم بيانات الأدلة الواقعية (Real-World Evidence, RWE) من حوالي 550 مريضًا كوريًا تلقوا علاج CARTISTEM® لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات، كدليل تأكيدي يُدرج في حزمة الإثبات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء، لدعم النتائج المتوقعة للدراسة الأمريكية من المرحلة الثالثة.
صرح أنطونيو لي، الرئيس العالمي لشركة MEDIPOST والرئيس التنفيذي لشركة MEDIPOST K.K. (اليابان) والرئيس التنفيذي المشارك لشركة MEDIPOST Inc. (الولايات المتحدة)، بأن الشركة تستفيد من ميزة الوقت والتكلفة التي تحققت بموجب هذه الاتفاقية، بالإضافة إلى الخبرة المكتسبة من إجراء تجارب المرحلة الثالثة في كوريا واليابان، لضمان سير الدراسة الأمريكية من المرحلة الثالثة بسلاسة. وأشار أيضًا إلى أن هذا التقدم، إلى جانب النجاح السريري الأخير في اليابان، يعزز استراتيجية الشركة التجارية في الولايات المتحدة ومفاوضاتها مع الشركاء العالميين.
تأسست MEDIPOST في عام 2000، وهي شركة عالمية متخصصة في العلاج بالخلايا الجذعية، وتغطي أنشطتها اكتشاف الأصول العلاجية الخلوية الخيفية وتطويرها سريريًا، وبنوك الحبل السري، بالإضافة إلى التعاقد على تطوير وتصنيع العلاجات الخلوية والجينية (CDMO). قامت الشركة بتسويق CARTISTEM® تجاريًا في عام 2012، وهو أول منتج علاجي معتمد عالميًا يعتمد على الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من دم الحبل السري البشري الخيفي (hUCB-MSC) لعلاج التهاب مفاصل الركبة. ومنذ إطلاقه، تلقى أكثر من 36 ألف مريض كوري هذا المنتج العلاجي.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
