أخبار ar.wedoany.com، تم بناء نموذج تقييم قائم على الأدلة (EBGMP) موجه لمفتشي التصنيع الجيد للأدوية (GMP)، بهدف سد الفجوة في أنظمة التقييم الحالية من منظور المفتشين. في السابق، تم تطوير نموذج تقييم EBGMP لأنظمة التعبئة فقط من منظور شركات الأدوية، وتأتي هذه الدراسة لمعالجة هذه الفجوة وتعزيز تطبيق العلوم القائمة على الأدلة في مجال GMP.
في الممارسة العملية لتفتيش GMP، معظم البنود هي مجرد متطلبات أساسية إطارية، وتختلف الممارسات الفعلية للشركات. يواجه المفتشون صعوبات في اتخاذ القرارات بسبب عدم تحديد اللوائح بشكل دقيق، والاختلافات بين المعايير المحلية والدولية، وقيود مستوى تطور القطاع. ولمعالجة ذلك، قام فريق البحث ببناء مسار تنفيذي كامل لـ EBGMP يشمل خمس مراحل: طرح السؤال، البحث عن الأدلة، تقييم الأدلة، تطبيق الأدلة، والتقييم اللاحق. يصنف النموذج المشكلات الصعبة في تفتيش GMP إلى أربع فئات: المشكلات الناتجة عن عدم تحديد اللوائح، المشكلات الناتجة عن الاختلافات بين اللوائح المختلفة، المشكلات الناتجة عن قيود مستوى تطور القطاع، وفئات أخرى من المشكلات.
في مرحلة البحث عن الأدلة، يقترح النموذج بناء أو فتح خمس قواعد بيانات رئيسية: قاعدة بيانات القوانين واللوائح المحلية لـ GMP، قاعدة بيانات القوانين واللوائح الدولية لـ GMP، قاعدة بيانات التفتيش المحلي لـ GMP، قاعدة بيانات التفتيش الدولي لـ GMP، وقاعدة بيانات الأدبيات. في مرحلة تقييم الأدلة، يتم تصنيف الأدلة إلى ثلاثة مستويات بناءً على المصداقية والأهمية وقابلية التطبيق: المستوى الأول يشمل دراسات التحقق عالية الجودة، والإجماع القطاعي، والمتطلبات الواضحة في اللوائح الدولية؛ المستوى الثاني يشمل دراسات التحقق متوسطة الجودة ودراسات المقارنة السلوكية؛ المستوى الثالث يشمل دراسات التحقق منخفضة الجودة، وتقارير الحالات الفردية، وآراء الخبراء.
تتطلب مرحلة تطبيق الأدلة دمج الأدلة التي تم تقييمها مع الظروف المحددة للشركة، لتوليد نتائج قرار تتضمن أربعة خيارات: "خلل خطير"، "خلل رئيسي"، "خلل عام"، و"مطابق للمتطلبات"، مع توفير مسار لتقديم ملاحظات الشركة. تركز مرحلة التقييم اللاحق على فعالية الإجراءات التصحيحية للشركة كمؤشر، مع التأكيد على ضرورة مشاركة العديد من المفتشين وهيئات التفتيش في تجميع البيانات، لتوفير أساس لاتخاذ القرارات المستقبلية وتعديل اللوائح.
لتحقيق ذكاء النموذج، تصور فريق البحث مركز EBGMP. سيكون هذا المركز متاحًا عبر منصة حاسوبية شبكية وتطبيق هاتف محمول، حيث يمكن للمفتشين إكمال العملية بأكملها من البحث إلى التقييم اللاحق. يمكن نشر نتائج التقييم بعد المراجعة لجميع المفتشين للاطلاع عليها، مع توفير مسار وصول خاص بالشركات لتعزيز تبادل المعلومات مع حماية حقوق الشركات. يؤكد فريق البحث أن هذا النموذج لا ينبغي أن يزيد من عبء عمل المفتشين، ويستخدم فقط للمشكلات الصعبة المذكورة أعلاه، مشيرًا إلى أن GMP هي مجرد متطلبات أساسية لإدارة تصنيع الأدوية، ويمكن استخدام هذا النموذج لتقييم تطبيقات التقنيات الجديدة التي تتجاوز الإطار التنظيمي الحالي.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
