أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة هانسا بيوفارما (Hansa Biopharma) عن نتائج أولية إيجابية لدراسة فعالية ما بعد الترخيص لعقار Idefirix (imlifidase) لدى مرضى زرع الكلى شديدي الحساسية في أوروبا. تستهدف الدراسة حاجة كبيرة غير ملباة في مجال زراعة الأعضاء: وجود أجسام مضادة محددة مسبقة التكوين للمتبرع لدى المرضى شديدي الحساسية، مما يجعل من الصعب العثور على عضو متبرع متوافق، ويؤدي ببعض المرضى إلى البقاء لفترات طويلة على قوائم انتظار الزرع.
حصل عقار Idefirix على ترخيص مشروط في الاتحاد الأوروبي لاستخدامه في علاج إزالة التحسس قبل زرع الكلى من متبرعين متوفين لدى المرضى البالغين شديدي الحساسية. وكجزء من ترخيص التسويق المشروط، طلبت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إجراء دراسة الفعالية هذه بعد الترخيص. صُممت الدراسة كدراسة مفتوحة العلامة، وضمت 51 مريضاً من 22 مركزاً لزراعة الأعضاء في 11 دولة في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.
تم تحقيق الهدف الرئيسي: بعد تحويل اختبار التوافق الخلوي الإيجابي إلى سلبي باستخدام المعالجة المسبقة بعقار Idefirix، حقق 90% من المرضى المعالجين بقاءً خالياً من فشل الطعم لمدة عام. في نهاية العام، بلغ معدل بقاء الطعم 92%، ومعدل بقاء المريض 98%، بمتوسط معدل ترشيح كبيبي تقديري يبلغ 52.4 مل/دقيقة/1.73 م². تجاوز معدل احتفاظ المرضى 94%، وكان تحمل عقار Idefirix جيداً بشكل عام، مع ملف سلامة يتوافق مع الخبرة السريرية السابقة.
تخطط شركة هانسا لتقديم طلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية بحلول نهاية عام 2026 لتحويل ترخيص عقار Idefirix من ترخيص مشروط إلى ترخيص تسويق كامل. في حال النجاح، يمكن لهذه البيانات أن تعزز الثقة السريرية وتحسن مناقشات سداد تكاليف العلاج الدوائي في بيئة زراعة الأعضاء عالية التخصص هذه.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
