أخبار ar.wedoany.com، تسارع شركة Ávita Care لتقديم المواد التكميلية النهائية إلى الهيئة الوطنية للرقابة الصحية (Anvisa) في البرازيل، بهدف إتمام عملية الموافقة التنظيمية على قلم إنقاص الوزن سيماجلوتايد الخاص بها خلال شهر يونيو. وتقوم الشركة بتمثيل شركة الأدوية الأوروبية Adalvo (مقرها مالطا) في السوق البرازيلية لدفع هذا المنتج.
يقع المقر الرئيسي لشركة Ávita Care في مدينة فينيدو بولاية ساو باولو، وهي تابعة لمجموعة Soluto، وتعمل كحامل تسجيل لدى Anvisa، وتتولى مسؤولية التمثيل القانوني والاستيراد والتخزين والتوزيع واليقظة الدوائية لمنتجات Adalvo. وسيتم تحويل تسويق قلم إنقاص الوزن هذا في البرازيل إلى شركة الأدوية السويسرية ساندوز (Sandoz). اعتبارًا من فبراير من هذا العام، تولت إيزابيلا وانديرلي منصب رئيسة فرع ساندوز في البرازيل، والتي قادت سابقًا فرع شركة نوفو نورديسك (Novo Nordisk) في البرازيل في الفترة من أغسطس 2021 إلى سبتمبر 2025.
يتبع نموذج التعاون بين Ávita Care وساندوز الاتفاق الذي أبرمته نوفو نورديسك مع شركة Eurofarma في نهاية العام الماضي. أطلقت نوفو نورديسك وEurofarma في أكتوبر الماضي قلم إنقاص الوزن Poviztra، الذي يعتمد أيضًا على سيماجلوتايد. يهدف هذا المنتج إلى توفير خيار دوائي مشابه لـ GLP-1 بسعر أقل من Ozempic وWegovy، وذلك لتخفيف تأثير دخول المنافسين الجدد إلى السوق بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع. انتهت صلاحية براءات اختراع Ozempic وWegovy المملوكة لنوفو نورديسك في نهاية مارس.
من خلال التعاون مع ساندوز، تخطط Ávita لضمان حجم توزيع مماثل لشركة EMS. كانت EMS قد أعلنت عن خطط لإنتاج 1.2 مليون وحدة في السنة الأولى، مع توزيع أولي لـ 350 ألف قلم إنقاص وزن. صرح أحد المسؤولين التنفيذيين المطلعين أن الشركة مستعدة لبدء التوزيع في الصيدليات فور الحصول على التسجيل، بهدف دخول السوق البرازيلية وتحقيق القدرة التنافسية.
في 25 مايو، قامت Anvisa بتغيير الحالة الداخلية لتسجيل Ávita Care إلى "اكتمال التحليل". لكن الفنيين في الهيئة التنظيمية طلبوا تقديم مزيد من الإيضاحات بشأن ممارسات التصنيع الجيدة في وحدات إنتاج Adalvo. تخطط Adalvo لإنتاج سيماجلوتايد في مصانعها في كندا والصين. في العام الماضي، أعلنت Anvisa أنها ستعطي أولوية لمعالجة طلبات تسجيل سيماجلوتايد، وبموجب هذا النموذج، ستتم الموافقة على منتجين فقط كل ستة أشهر.
تمت الموافقة على تسجيل قلم إنقاص الوزن Ozivy من شركة EMS في 26 مايو، ليصبح أول دواء سيماجلوتايد يُنتج في البرازيل. ومن المقرر أن يبدأ بيعه في الصيدليات اعتبارًا من 15 يونيو، بسعر 452 ريالاً برازيليًا للعلبة التي تحتوي على قلم واحد. بالنسبة للمرضى الذين يختارون دورة علاجية مدتها ثلاثة أشهر، يبلغ سعر العلبة التي تحتوي على قلمين (كل قلم بجرعة 1 ملغ) 863.23 ريالاً برازيليًا. صرح ماركوس سانشيز، نائب رئيس شركة EMS، أن هذا السعر سيضمن حصول المرضى البرازيليين على هذه المنتجات على نطاق أوسع.
تسعى Ávita Care جاهدة لتجنب تكرار سيناريو دواء ليراجلوتايد مع سيماجلوتايد. بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع ليراجلوتايد في البرازيل في نوفمبر 2024، حصلت EMS على موافقة Anvisa، وأطلقت في أغسطس الماضي قلمي إنقاص الوزن Olire (للسمنة) وLirux (لداء السكري من النوع 2)، لتصبح الشركة الوحيدة المنتجة لليراجلوتايد في البرازيل. قبل الموافقة على سيماجلوتايد الخاص بشركة EMS، رفضت Anvisa طلب شركة الأدوية الهندية Dr. Reddy’s لتسجيل قلم إنقاص الوزن Embeltah، بسبب نقص الأدلة على الفعالية والسلامة والجودة.
تتنافس شركات الأدوية على سوق من المتوقع أن يتجاوز 15 مليار ريال برازيلي في عام 2026 (بما في ذلك جميع أقلام إنقاص الوزن المعتمدة في البرازيل). في العام الماضي، حققت سلاسل البيع بالتجزئة إيرادات بلغت 10 مليارات ريال برازيلي من هذه المنتجات. تشير الاتجاهات العالمية إلى أن حجم سوق GLP-1 العالمي بلغ 63 مليار دولار أمريكي في العام الماضي، ومن المتوقع أن يتجاوز 73 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2026. وقد ارتفعت حصة هذا الدواء في الوصفات الطبية لسلاسل الصيدليات الكبرى في الولايات المتحدة من أقل من 1% قبل خمس سنوات إلى 8%.
لم تستجب شركة Ávita Care لطلبات إجراء مقابلة. وامتنعت شركة ساندوز عن التعليق على الشراكات المحتملة أو القائمة. وأفادت Anvisa أن هناك حاليًا 13 طلبًا لتسجيل سيماجلوتايد المُصنّع كيميائيًا و4 طلبات لتسجيل سيماجلوتايد المُصنّع بيولوجيًا، ولا يمكنها تقديم جدول زمني مسبق.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
