الاتحاد الأوروبي يعتزم تقديم "قانون التكنولوجيا الحيوية" لتحقيق التوازن بين حماية براءات الاختراع والمنافسة في مجال الأدوية الجنيسة
أخبار ar.wedoany.com، يخطط الاتحاد الأوروبي لتقديم "قانون التكنولوجيا الحيوية" بهدف تعزيز القدرة التنافسية العالمية لصناعة الأدوية الأوروبية. وتسعى المفوضية الأوروبية إلى تحقيق توازن بين تحفيز الابتكار في مجال الطب الحيوي من خلال تعزيز حماية الملكية الفكرية، وضمان تطور المنافسة في أسواق الأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المماثلة.
اقترح الاتحاد الأوروبي لصناعات الأدوية (Efpia) ضرورة تمديد فترة شهادات الحماية التكميلية (SPC). وأشارت هذه الجمعية الصناعية إلى أن تمديد هذه الآليات قد يؤدي إلى زيادة الاستثمار في البحث والتطوير داخل الاتحاد الأوروبي بمقدار عشرة أضعاف. تُعد شهادة الحماية التكميلية أداة من أدوات الملكية الفكرية تهدف إلى تعويض الشركات المبتكرة عن الفترة الزمنية الممتدة بين تقديم طلب براءة الاختراع والحصول على ترخيص تسويق الدواء، مما يسمح بتمديد الحقوق الحصرية لبعض الأدوية بشكل مؤقت بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع الرئيسية.
يعكس طلب Efpia مخاوف القطاع بشأن تراجع جاذبية أوروبا للاستثمارات في مجال الطب الحيوي. وتدعو هذه المنظمة التجارية إلى وضع "قانون للتكنولوجيا الحيوية" يكون "أقل تقييدًا"، محذرة من أن اللوائح الأوروبية يجب أن توفر حوافز كافية لجذب أبحاث وإنتاج العلاجات المتقدمة.
أوضح مصادر أوروبية لوسائل الإعلام أن مبادرة المفوضية تقترح "مكافأة الابتكارات الرئيسية في مجال التكنولوجيا الحيوية البشرية والبيطرية في الاتحاد الأوروبي من خلال تمديد مستهدف لحقوق براءات الاختراع"، مع النظر في تقديم إجراءات دعم للمجالات الاستراتيجية مثل تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة. وتخطط المقترحات لمنح تمديد إضافي لمدة 12 شهرًا لشهادات الحماية التكميلية لبعض منتجات التكنولوجيا الحيوية عالية الابتكار، بما في ذلك الأدوية العلاجية المتقدمة (ATMP، أي العلاج الجيني والعلاج الخلوي وهندسة الأنسجة). وتشير المفوضية إلى أن هذه العلاجات "غالبًا ما تكون علاجات شافية ثورية"، ويهدف قانون التكنولوجيا الحيوية إلى تحفيز أبحاثها وترخيصها داخل الاتحاد الأوروبي.
لا يكون تمديد فترة الحماية تلقائيًا. فقد وضعت بروكسل عدة شروط للحصول على هذا الحافز، بما في ذلك إجراء التجارب السريرية في أكثر من دولتين عضويتين، وتنفيذ مرحلة تصنيع واحدة على الأقل (باستثناء أنشطة مثل التعبئة والتغليف أو مراقبة الجودة) داخل الاتحاد الأوروبي. ويقتصر التمديد على المنتجات التي تحتوي على مواد فعالة جديدة بشكل واضح وآليات عمل جديدة بالمثل. وتقول المفوضية الأوروبية إن إجراء التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي سيضمن حصول المرضى على هذه المنتجات المبتكرة في أقرب وقت، ويزيد من احتمالية طرح هذه المنتجات في الأسواق الأوروبية. وسينطبق هذا الإجراء أيضًا على بعض الأدوية البيطرية الحيوية المستخدمة لعلاج الأمراض الحيوانية ذات القدرة على الانتقال من الحيوان إلى الإنسان، أي الأمراض التي يمكن أن تنتقل إلى البشر وتؤدي إلى أوبئة مستقبلية.
تواصل بروكسل دفع إصلاح آخر يتعلق بشهادات الحماية التكميلية، تم اقتراحه في أبريل 2023، ولا يزال قيد التفاوض بين البرلمان الأوروبي والمجلس. الهدف هو معالجة التجزؤ الحالي في النظام، الذي يعتبره الشركات والجهات الإدارية معقدًا ومكلفًا. ويأخذ الاقتراح في الاعتبار إنشاء شهادة حماية تكميلية موحدة مرتبطة ببراءة الاختراع الأوروبية الموحدة، بالإضافة إلى عملية مركزية لمراجعة الطلبات الوطنية. وتقول المفوضية إن النموذج الجديد "سيبسط الإجراءات، ويخفف الأعباء الإدارية، ويعزز اليقين القانوني للمشغلين".
أثارت مقترحات المفوضية الأوروبية بعض التحفظات في صناعة الأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المماثلة. وأعربت جمعية الأدوية الأوروبية "Medicines for Europe" عن معارضتها لتمديد الشهادات، معتبرة أن ذلك سيؤخر دخول الأدوية الحيوية المماثلة إلى السوق، ويزيد من الإنفاق الدوائي للأنظمة الصحية. وترى المنظمة أن القدرة التنافسية لأوروبا يجب أن تعزز من خلال تحديث اللوائح التنظيمية، وتعزيز الاستثمار في التصنيع والابتكار، "وليس من خلال تمديد فترات الاحتكار".
في خضم هذا النقاش، تحاول أوروبا تلبية أحد المطالب الرئيسية لقطاع الابتكار، دون التخلي عن تعزيز المنافسة اللاحقة من خلال الأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المماثلة. وستعتمد النتيجة النهائية على المفاوضات بين المشرعين الأوروبيين.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
