أوريسكو فارماسوتيكال الصينية تصبح أول مصنّع عالمي للأدوية الجنيسة القائمة على الأوليغونوكليوتيدات يجتاز تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة أوريسكو فارماسوتيكال (Aurisco Pharmaceutical) في 14 أغسطس 2026 أن مصنعها الواقع في يانغتشو بالصين قد اجتاز تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، لتصبح بذلك أول مصنّع في العالم للمواد الخام الدوائية الجنيسة القائمة على الأوليغونوكليوتيدات يجتاز هذا التفتيش. وتُعد الشركة واحدة من كبرى الشركات العالمية المصنّعة للأوليغونوكليوتيدات والببتيدات (TIDES).
استمر التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل الترخيص بالتسويق لدواء إنكليسيران الصوديوم (Inclisiran Sodium) خمسة أيام كما هو مقرر (من 15 إلى 19 يونيو 2026)، وشمل التفتيش مدى الامتثال لممارسات التصنيع الدوائي الجيد (BPFa/GMP) في مجالات الأوليغونوكليوتيدات والببتيدات من نوع GLP-1 (مثل سيماغلوتيد وتيرزيباتيد) والجزيئات الصغيرة.
أكد تقرير تقييم الأثر البيئي (EIR) أن شركة أوريسكو استجابت بشكل شامل للملاحظات التي أبداها المفتشون من خلال خطة معتمدة للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). وأعرب المفتشون عن رضاهم عن المنشأة، وأشادوا بنظام ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (BPF) في أوريسكو، والتوثيق، وتنظيم أعمال التفتيش، والكفاءة المهنية لأعضاء الفريق.
صرّح الدكتور وانغ غوبينغ، المدير العام للمصنع، بأن هذا هو التفتيش الأول الذي تجريه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مصنّع للأدوية الجنيسة القائمة على الأوليغونوكليوتيدات، وأن الشركة تتعاون مع جهات عالمية مختلفة لبناء خط إنتاج للأدوية الجنيسة من فئة TIDES. ويمهد هذا التفتيش الطريق أمام الأدوية الجنيسة المستقبلية القائمة على الأوليغونوكليوتيدات (مثل إنكليسيران، وفوتريسيران، ونوسينرسين، وإبلونتيرسين). وكان المصنع قد اجتاز بنجاح تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2023، ويقدم حالياً خدمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMO) بالإضافة إلى المواد الخام الدوائية الجنيسة.
صرّح الدكتور لي جينليانغ، عضو مجلس الإدارة، بأن هذا التفتيش يمثل بداية حقبة جديدة للمرضى، حيث سيتمكنون من الحصول على أوليغونوكليوتيدات آمنة وبأسعار معقولة. كما وجّه الشكر لفريق أوريسكو على تفانيهم المتواصل، وللعملاء والمساهمين على ثقتهم ودعمهم المستمرين.
شركة أوريسكو فارماسوتيكال المحدودة (Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd.، بورصة شنغهاي: 605116) دخلت السوق الدولية منذ عام 1998، وتمتلك حالياً 6 مراكز للبحث والتطوير، و4 قواعد إنتاجية، ولديها مكاتب تجارية في الولايات المتحدة والبرتغال والهند والبرازيل، وتتخصص في تصنيع المنتجات المعقدة. وقد قدمت الشركة أكثر من 100 براءة اختراع على المستوى العالمي، وتضم 300 عالم، وتوفر بيئة آمنة للملكية الفكرية للكيانات الكيميائية الجديدة (SCN/NCE) والأدوية الجنيسة المعقدة، وتلتزم بمعايير BPF ومعايير ESG.
تحمل أوريسكو شهادة EcoVadis Gold، وقد انضمت إلى مبادرات SBTi وM2030 وSPP. كما اجتازت الشركة فحص أمن سلسلة التوريد RX360، وخضعت لتدقيق مبادرة سلسلة التوريد الصيدلانية (PSCI).
