أخبار ar.wedoany.com، ارتفع عدد الأدوية المرشحة من فئة "الأدوية المبتكرة الأولى من نوعها" (First-in-Class, FIC) التي طورتها الصين ذاتيًا ودخلت التجارب السريرية من 9 أدوية في عام 2015 إلى حوالي 120 دواءً في عام 2024، بزيادة تتجاوز 12 ضعفًا في أقل من عقد. وبحلول عام 2025، استحوذت الشركات الصينية على حوالي 24% من خط أنابيب الأدوية العالمية من فئة FIC، لتحتل المرتبة الثانية بعد الولايات المتحدة. ووفقًا لتحليل مجلس العلاقات الخارجية (Council on Foreign Relations)، إذا تم قياسها بنطاق أوسع من الأدوية المبتكرة المرشحة، فإن حصة الصين من خط الأنابيب العالمي في عام 2025 تبلغ حوالي 30.5%، مقارنة بـ 33% للولايات المتحدة، بفارق 2.5 نقطة مئوية، بينما كان هذا الفارق قبل عامين 13 نقطة مئوية.
حققت شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية في عام 2025 قيمة قياسية من صفقات الترخيص بلغت 135.7 مليار دولار أمريكي، أي ما يقرب من ثلاثة أضعاف العام السابق. وتقدر شركة غولدمان ساكس (Goldman Sachs) أن الصين استحوذت على حوالي نصف قيمة صفقات الترخيص العالمية في ذلك العام. ومن بين جميع الجزيئات الدوائية الجديدة التي دخلت التجارب البشرية في النصف الأول من عام 2025، كان حوالي 46% منها من شركات صينية. كما أن ما يقرب من ثلث الأدوية المرشحة التي تستحوذ عليها شركات الأدوية الكبرى من مصادر خارجية تأتي الآن من الصين.
يكمن جوهر الأسباب المتفائلة في السرعة: فقد أدت الإصلاحات التنظيمية الصينية في عام 2015 إلى تقليص مدة الموافقة على أول تجربة بشرية من حوالي 500 يوم إلى أقل من 90 يومًا. يمكن لشركة التكنولوجيا الحيوية الصينية أن تنتقل بالجزيء من مرحلة الاكتشاف إلى المرحلة السريرية في غضون 12 إلى 20 شهرًا، بينما يبلغ المتوسط العالمي 24 إلى 26 شهرًا. وتقدر تكاليف البحث والتطوير بأنها أقل بنسبة 30% إلى 40% مما هي عليه في الولايات المتحدة أو أوروبا. كما أن ترخيص أصل صيني في المرحلة الثانية قد يكون سعره المقدم أقل بنسبة 60% إلى 70% مقارنة بصفقات مماثلة في الغرب. تقود الشركات الصينية حاليًا التطوير العالمي في مجال الأدوية المقترنة بالأجسام المضادة (ADC)، حيث تستحوذ على حوالي 54% من خط الأنابيب، وحوالي 48% في مجال العلاج الخلوي.
أما الأسباب المتشائمة فترى أن الدواء الذي أثبت فعاليته في تجربة صينية لم يتم التحقق منه بعد في تجربة عالمية. في عام 2022، قدمت شركتا إيلي ليلي (Eli Lilly) وإينوفينت (Innovent) حزمة بيانات صينية فقط لعقار سينتيليماب (sintilimab) المثبط لـ PD-1 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث صوتت لجنة استشارية بنتيجة 14 مقابل 1 ضده، ووصف مسؤول الأورام في FDA التجارب الصينية فقط بأنها "خطوة إلى الوراء". حوالي 58% من التجارب السريرية المحورية في الصين تستخدم تصميمًا أحادي الذراع بدون مجموعة ضابطة، مقارنة بـ 37% في الولايات المتحدة؛ وأقل من ثلث التجارب تشمل مواقع دولية، بينما حوالي 80% من مشاريع المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة تشمل مواقع دولية.
يجسد عقار إيفونسيماب (ivonescimab) هذا التوتر بشكل أفضل. في عام 2022، دفعت شركة سوميت ثيرابيوتكس (Summit Therapeutics) دفعة مقدمة قدرها 500 مليون دولار لشركة أكيسو (Akeso)، بقيمة إجمالية تصل إلى 5 مليارات دولار، للحصول على حقوق هذا الجسم المضاد ثنائي الخصوصية PD-1×VEGF في بعض الأسواق الخارجية. في تجربة HARMONi-2 التي أجريت في الصين، تفوق عقار إيفونسيماب على عقار كيترودا (Keytruda) من شركة ميرك (Merck) في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) لسرطان الرئة في الخط الأول. لكن تجربة HARMONi العالمية لم تحقق دلالة إحصائية في نقطة النهاية المشتركة للبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مما أدى إلى انخفاض حاد في سهم سوميت. تمت الموافقة على الدواء في الصين، وتتوقف قيمته على ما إذا كانت البيانات المحلية يمكن تكرارها في التجارب عبر الوطنية.
أصبح قانون BIOSECURE Act، الذي تم التوقيع عليه ليصبح قانونًا في ديسمبر 2025، يقيد تدفق الأموال الفيدرالية الأمريكية إلى شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية "المثيرة للقلق"، مما جعل الجغرافيا السياسية متغيرًا في كل نموذج صفقة صيني. وبرز معيار اختباري يمكن استخدامه: غالبًا ما تظهر الصفقات الفقاعية في صورة تكون قيمتها مدفوعة بشكل أساسي بالمراحل المتأخرة، وتعتمد الفعالية على بيانات أحادية الذراع أو بيانات صينية فقط، ويتم الاحتفاء بـ PFS بينما لا يتم اختبار OS؛ بينما تتميز الصفقات الجوهرية بتجارب عبر وطنية تشمل مواقع غربية، وتحقيق نقطة نهاية OS، وآليات تفاضلية في النماذج الرائدة الصينية مثل ADC والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، ودفع المشتري دفعة مقدمة بناءً على العلم وليس الرخص.
تشكل العديد من الصفقات الهامة معالم هذا الموجة. أرست صفقة ترخيص إيفونسيماب من أكيسو إلى سوميت ثيرابيوتكس (2022، دفعة مقدمة 500 مليون / قيمة إجمالية 5 مليارات دولار) سابقة، وأصبحت البيانات العالمية اللاحقة اختبارًا لقابلية التكرار. كان تعاون إينوفينت مع إيلي ليلي في عام 2015 بشأن سينتيليماب، ورفض FDA في عام 2022 بسبب حزمة البيانات الصينية فقط، بمثابة تحذير للتقييم الحذر لجميع الصفقات اللاحقة. قامت شركة ريميجين (RemeGen) بترخيص عقار ADC للسرطان لشركة أبفي (AbbVie) في عام 2026 بقيمة إجمالية تصل إلى 5.6 مليار دولار، وهو تصويت بالثقة المباشرة في قدرات الصين الهندسية الرائدة في مجال ADC. أبرمت شركة سي إس بي سي (CSPC) صفقة ترخيص لأصول علاج السمنة/الأمراض المزمنة مع أسترازينيكا (AstraZeneca) في 2025/26 بقيمة إجمالية تصل إلى 18.5 مليار دولار، مما يثبت أن عمليات الشراء توسعت من علم الأورام إلى مجال الأمراض الأيضية. في الوقت نفسه، تعاونت شركتا بيوإن تك (BioNTech) وبريستول مايرز سكويب (Bristol Myers Squibb) في عام 2024 بقيمة إجمالية حوالي 11 مليار دولار لتطوير عقار منافس لـ PD-L1×VEGF، مما يشير إلى أن هذه الفئة من الآليات والمنطق الابتكاري الصيني الكامن وراءها يتم رفع قيمتها عالميًا.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
