أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة OriCell Therapeutics Holdings Limited (المشار إليها اختصاراً باسم "OriCell") أن علاجها المناعي الخلوي CAR-T الذاتي الموجه ضد بروتين GPC3، والمُسمى Ori-C101، والذي طورته الشركة بشكل مستقل، قد حصل على موافقة الهيئة الوطنية الصينية لإدارة الأدوية (NMPA) لإجراء تجربة سريرية تأكيدية من المرحلة الثانية على المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية (HCC) المتقدم ذي التعبير الإيجابي لبروتين GPC3. تمثل هذه الدراسة تجربة مستقبلية، عشوائية، مفتوحة التسمية، ومتعددة المراكز، وتهدف إلى تقييم فعالية وسلامة علاج Ori-C101 لدى المرضى الذين تطورت حالتهم المرضية بعد تلقي ما لا يقل عن خطين سابقين من العلاج الجهازي. ووفقاً للشركة، يُعد هذا أول علاج مناعي خلوي يستهدف بروتين GPC3 في العالم يدخل مرحلة التجارب التأكيدية، وأول منتج CAR-T لسرطان الكبد يدخل دراسة المرحلة الثانية ذات المقارنة العشوائية.
يُعد سرطان الخلايا الكبدية واحداً من أكثر الأورام الخبيثة شيوعاً على مستوى العالم، حيث يتم تسجيل حوالي 410 آلاف حالة جديدة و317 ألف حالة وفاة سنوياً في الصين. بالنسبة للمرضى الذين يستمر تقدم حالتهم المرضية بعد تلقي علاجات مثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICI) ومثبطات كيناز التيروزين (TKI)، فإن الخيارات العلاجية المتاحة تكاد تكون مستنفدة. تم تطوير الأدوية الحالية من الخط الثاني لعلاج المرضى غير القادرين على تحمل علاج السورافينيب من الخط الأول أو الذين تطورت حالتهم بعده، ولا توجد أدوية معتمدة أخرى بعد ذلك، مما يخلق فجوة كبيرة في الاحتياجات الطبية.
تم عرض نتائج دراسة المرحلة الأولى (BEACON) في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 كعرض شفهي. جميع المرضى المسجلين في الدراسة قد فشلوا بعد تلقي ما لا يقل عن خطين علاجيين سابقين (بما في ذلك TKI وICI). أظهرت النتائج الرئيسية أن نسبة الاستجابة الموضوعية (ORR) في مجموعة المرضى القابلة للتقييم بلغت 50%، وفي مجموعة الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية (RP2D) بلغت 66.7%، وفي مجموعة الجرعة القصوى (DL4) بلغت 100%. وقد حقق 89% من المستجيبين استجابة موضوعية عند أول تقييم بعد التسريب. بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) في عموم المرضى 21.4 شهراً، وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهراً 69.3%. فيما يتعلق بالسلامة، كانت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) قابلة للسيطرة، ولم تُلاحظ أي حالات من متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS) أو سمية خارج الهدف. أحد المرضى حقق استجابة جزئية عند التقييم الأول، وتطورت حالته إلى استجابة كاملة في الشهر الرابع، وظل في حالة استجابة لمدة 24 شهراً.
يُظهر بروتين GPC3 (غليبيكان-3) تعبيراً مفرطاً في أكثر من 70% من حالات سرطان الخلايا الكبدية، بالإضافة إلى سرطان المعدة، وسرطان الخلايا الحرشفية الرئوي، وسرطان الخلايا الصافية المبيضي. تم تصميم علاج Ori-C101 ليكون قادراً على التعرف على الخلايا السرطانية الإيجابية لـ GPC3 والقضاء عليها، وقد تم تطويره بالاعتماد على منصتين خاصتين بالشركة هما: Ori®Ab (منصة اكتشاف وهندسة الأجسام المضادة بمساعدة الذكاء الاصطناعي) وOri®Armoring (منصة الخلايا المعززة هيكلياً).
يقود الدراسة التأكيدية من المرحلة الثانية كل من البروفيسور فان جيا (أكاديمي في الأكاديمية الصينية للعلوم، والرئيس الفخري لمستشفى فودان الجامعي المرتبط بجامعة فودان) والبروفيسور تشين شوكوي (عالم تشيانتانغ، وأستاذ في كلية الصيدلة بجامعة الصين الصيدلانية في مستشفى نانجينغ تيانيينشان). صرح الدكتور يانغ هوانفينغ، المؤسس المشارك ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة OriCell، بأن هذه الموافقة تثبت جدوى منصات الشركة التكنولوجية، وأن الشركة ستسرع وتيرة التطوير السريري لعلاج Ori-C101 بهدف توفير خيارات علاجية جديدة للمرضى في أقرب وقت ممكن.
شركة OriCell Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة التطوير السريري، تركز على العلاجات المناعية للسرطان. تعتمد الشركة على ثلاث محركات تكنولوجية رئيسية هي: Ori®AB وOri®Armoring وOri®OnGo، وقد أنشأت خطاً من العلاجات لكل من الأورام الصلبة وسرطانات الدم. تم اختيار بيانات الشركة للعروض الشفهية في مؤتمرات مثل ASCO والجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA)، وتم نشرها في مجلات مثل مجلة لانسيت لأمراض الدم (The Lancet Haematology).
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
