أخبار ar.wedoany.com، أصدرت الهيئة الوطنية للرقابة على السوق والمعايير مؤخرًا المعيار الوطني "متطلبات تنفيذ ممارسات المختبرات الجيدة - الجزء 8: تطبيق الحوسبة السحابية في مؤسسات اختبار ممارسات المختبرات الجيدة". يُعد هذا المعيار جزءًا هامًا من سلسلة المعايير الوطنية لممارسات المختبرات الجيدة في الصين، ويسد الفجوة المعيارية في مجال التطبيق المتوافق لتقنية الحوسبة السحابية في مختبرات GLP الصينية، مما يمثل مرحلة جديدة من دمج التحول الرقمي وتقنية المعلومات في بناء نظام GLP.
تتولى مختبرات GLP مهام تقييم السلامة والدراسات غير السريرية للأدوية والمواد الكيميائية والمبيدات والمنتجات الغذائية وغيرها. ترتبط صحة البيانات التجريبية واكتمالها وإمكانية تتبعها وقدرتها على الحفظ طويل الأمد بشكل مباشر بقبولها من قبل الجهات التنظيمية. في الماضي، كانت أنظمة معلومات المختبرات تُنشر في الغالب في غرف الخوادم المحلية أو بيئات الشبكات المغلقة، مما جعل حدود إدارة البيانات واضحة نسبيًا. ومع التسارع في تطبيق الحوسبة السحابية والتعاون عن بُعد والسجلات الإلكترونية وأنظمة إدارة معلومات المختبرات وخدمات النسخ الاحتياطي للبيانات، تواجه مؤسسات الاختبار، إلى جانب الاستفادة من الموارد المرنة وسهولة صيانة الأنظمة، تحديات جديدة مثل تقسيم المسؤوليات وإدارة الموردين والتحقق من الأنظمة وترحيل البيانات وإنهاء الخدمات. يوفر إصدار المعيار الوطني الجديد أساسًا أكثر وضوحًا للامتثال لدخول الخدمات السحابية إلى بيئة GLP.
يؤكد المعيار بوضوح أن مؤسسة اختبار GLP تتحمل المسؤولية النهائية غير القابلة للتحويل عن الامتثال لمبادئ GLP. بمعنى أنه حتى لو تم دعم جزء من موارد الحوسبة أو خدمات التخزين أو قدرات البرامج من قبل مزود الخدمات السحابية، تظل مؤسسة الاختبار مسؤولة عن عملية البحث والبيانات الأولية والسجلات الإلكترونية وحفظ الأرشيف وأنشطة ضمان الجودة. كما يفصل المعيار المتطلبات الإدارية لمديري المؤسسات ومسؤولي الأنظمة ومسؤولي الأرشيف وموظفي ضمان الجودة في البيئة السحابية، لتجنب غموض سلسلة المسؤوليات بسبب الاستعانة بمصادر خارجية للأنظمة أو الانتقال إلى المنصة السحابية.
على صعيد الأطر التقنية والإدارية، يغطي هذا المعيار ثلاثة نماذج لخدمات الحوسبة السحابية: البنية التحتية كخدمة، والمنصة كخدمة، والبرمجيات كخدمة. ويحدد توزيع مسؤوليات إدارة الموارد بين مؤسسة الاختبار ومزود الخدمات السحابية، ويضع متطلبات تنفيذية لتقييم المخاطر وتقييم الموردين واتفاقيات مستوى الخدمة والتحقق من الأنظمة. بالنسبة لمختبرات GLP، فإن التطبيق المتوافق للحوسبة السحابية لا يعني مجرد شراء خوادم سحابية أو برامج سحابية، بل يتطلب إدراج اختيار الخدمة وشروط العقد والتحكم في الصلاحيات والنسخ الاحتياطي للبيانات ومسار التدقيق وإدارة التغيير والتحقق من النظام واستراتيجية الخروج والأرشفة الإلكترونية ضمن إدارة دورة الحياة الكاملة. كما يضع المعيار متطلبات للأرشفة الكاملة للبيانات والترحيل الآمن عند إنهاء الخدمات السحابية أو تقاعد الأنظمة، لمنع فقدان البيانات التجريبية الرئيسية أو عدم إمكانية قراءتها أو تتبعها بسبب تبديل المنصات أو توقف الخدمات.
سيؤثر هذا المعيار على مسارات التطوير المستقبلية لمزودي الخدمات السحابية وشركات أنظمة معلومات المختبرات ومؤسسات اختبار الاعتماد والتحقق ومؤسسات اختبار GLP. ستحتاج المنصات السحابية إلى توفير قدرات أمان وتدقيق ونسخ احتياطي والتحكم في الوصول واستمرارية الخدمة تتوافق بشكل أكبر مع المتطلبات التنظيمية. كما ستحتاج أنظمة LIMS وسجلات التجارب الإلكترونية وإدارة الأرشيف وأنظمة إدارة الجودة إلى التكامل مع متطلبات سلامة البيانات في البيئة السحابية. ومن جانبها، ستحتاج مؤسسات الاختبار إلى إعادة تقييم أنظمة المعلومات الحالية وعقود الخدمات الخارجية. مع تزايد رقمنة البحث والتطوير الدوائي وتقييم سلامة المواد الكيميائية وخدمات الاختبار من طرف ثالث، سينتقل استخدام مختبرات GLP للسحابة من استكشافات فردية إلى تطبيق معياري منضبط بموجب المعايير، مما يوفر دعمًا أكثر استقرارًا لرقمنة المختبرات الصينية والتدفق الموثوق للبيانات التنظيمية.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
