إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على نظام الجرعة التكميلية لعقار إيبيغليس من إيلي ليلي كل 8 أسابيع
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة إيلي ليلي آند كومباني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على نظام الجرعة التكميلية لعقار إيبيغليس (ليبريكيزوماب-lbkz) بحقنة واحدة (250 مجم/2 مل) كل 8 أسابيع، للمرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد ويبلغ وزنهم 88 رطلاً (40 كجم) على الأقل، مما يجعل هذا الدواء خيارًا معتمدًا يتطلب 6 حقن تكميلية فقط سنويًا.
كان هذا الدواء قد حصل سابقًا على الموافقة بجرعة تكميلية شهرية. وأشارت أدريان براون، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأعمال المناعية في إيلي ليلي، إلى أن هذا النظام الجديد يعني أن المرضى سيحتاجون إلى تناول الدواء 6 مرات فقط سنويًا، دون الحاجة إلى أدوية موضعية بوصفة طبية في المرحلة الأولية. يمكن لعقار إيبيغليس الآن مساعدة المرضى في تقليل نوبات المرض.
تستند هذه الموافقة إلى بيانات نموذج التعرض-الاستجابة الطولي، وتدعمها البيانات السريرية من الجزء الممتد من التجربة السريرية من المرحلة الثالثة ADjoin (رقم التسجيل السريري: NCT04392154) التي تمت كل 8 أسابيع. قامت هذه الدراسة الممتدة بتقييم الجرعة التكميلية لعقار إيبيغليس كل 4 أسابيع أو كل 8 أسابيع على مدى 32 أسبوعًا. وأشار الدكتور بيتر ليو، الأستاذ المساعد السريري في قسم الأمراض الجلدية وطب الأطفال بجامعة نورث وسترن، إلى أن نظام الجرعات الجديد هذا، الذي لا يتطلب أدوية موضعية إجبارية، يسمح للمرضى بإدارة حالتهم وفقًا لاحتياجاتهم الفردية.
نظام الجرعة الأولية الموصى به لعقار إيبيغليس هو: 500 مجم (حقنتان بتركيز 250 مجم) في الأسبوع 0 والأسبوع 2، ثم 250 مجم كل أسبوعين حتى الأسبوع 16 أو حتى تحقيق استجابة سريرية كافية؛ بعد ذلك، تكون الجرعة التكميلية 250 مجم كل 4 أسابيع أو كل 8 أسابيع. في الدراسة الممتدة ADjoin Q8W التي استمرت 32 أسبوعًا، لم يتوقف أي مريض عن العلاج بسبب الأحداث السلبية حتى الأسبوع 32. كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (≥1%) التي تم الإبلاغ عنها لعقار إيبيغليس هي التهاب الملتحمة، وتفاعلات موقع الحقن، والهربس النطاقي. وأعربت كريستين بيليسون، رئيسة الجمعية الوطنية للأكزيما والرئيسة التنفيذية، عن أن مرضى التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد يبحثون عن علاجات توفر سيطرة دائمة على المرض وعددًا أقل من الحقن، وأن هذا الخيار الجديد يمكن أن يخفف العبء اليومي على المرضى.
تمتلك شركة إيلي ليلي حقوق التطوير والتسويق الحصرية لعقار إيبيغليس في الولايات المتحدة وأوروبا وبقية دول العالم. وقد حصلت شركة ألميرال على ترخيص لتطوير وتسويق هذا الدواء في مؤشرات الأمراض الجلدية بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
