إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح علاج lasme-cel تصنيفًا متقدمًا في الطب التجديدي
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة سيليكتيس (Cellectis) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت منتجها المرشح للعلاج الخلوي بالخلايا التائية CAR-T غير المتجانسة (Allogeneic) والمستهدف لمستقبل CD22، والمعروف باسم lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel)، تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) لعلاج المرضى المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية المنتكس أو المقاوم للعلاج (r/r B-ALL).
يستند منح تصنيف RMAT إلى بيانات المرحلة الأولى من التجربة السريرية BALLI-01، والتي أظهرت فعالية مشجعة وملف سلامة يمكن التحكم فيه. سيتم الإعلان عن البيانات النهائية للمرحلة الأولى من تجربة BALLI-01 الخاصة بـ lasme-cel في المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026، وذلك في عرض شفهي يقدمه البروفيسور نيتين جاين (Nitin Jain)، أستاذ الطب في قسم أمراض الدم بمعهد إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس (هيوستن)، في الفترة الزمنية من الساعة 5:15 مساءً إلى 6:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا بتاريخ 13 يونيو.
وقال الدكتور أندريه شوليكا (André Choulika)، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة سيليكتيس: "باعتبارنا شركة رائدة في مجال الخلايا CAR-T غير المتجانسة، نعتبر أن حصول lasme-cel على تصنيف RMAT هو اعتراف ذو مغزى بحاجة المرضى المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية المنتكس أو المقاوم للعلاج إلى خيار علاجي جاهز للاستخدام الفوري (Off-the-Shelf) يعتمد على الخلايا CAR-T. ومع تقدمنا في تطوير lasme-cel من خلال برامجنا المحورية، فإن هذا التصنيف يعزز حوارنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."
تم فتح باب التسجيل للمرحلة الثانية المحورية من تجربة BALLI-01، ويمكن الاطلاع على معلومات حول معايير أهلية المشاركين ومراكز المشاركة السريرية على موقع clinicaltrials.gov تحت الرقم التعريفي للتجربة NCT04150497.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
