أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة AQUAPASS عن استكمال تسجيل المرضى في تجربتها السريرية المحورية REFORM-HF لنظام ECCON المستخدم في علاج فرط حجم السوائل لدى المرضى المصابين بقصور القلب وأمراض الكلى المزمنة أو في مرحلتها النهائية. وتُعد هذه التجربة خطوة محورية ضمن مسار الحصول على ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتمثل تقدماً ملموساً لنقل هذا الجهاز غير الباضع لإدارة السوائل، والذي لا يعتمد على وظائف الكلى، نحو مرحلة التسويق التجاري.
يُشكّل فرط حجم السوائل أحد التحديات الرئيسية التي تواجه الأنظمة الصحية حالياً، إذ يؤثر على نطاق واسع في مرضى قصور القلب وأمراض الكلى، ويُعد سبباً جوهرياً لحالات الدخول إلى المستشفى وإعادة الدخول إليها. وتُظهر البيانات السريرية أن المرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب فرط حجم السوائل غالباً ما تطول مدة إقامتهم وترتفع لديهم معدلات الأحداث السلبية؛ وحتى بعد عقود من الأبحاث السريرية المتراكمة، لا يزال أكثر من 40% من المرضى يغادرون المستشفى وهم في حالة احتقان ويعاودون الدخول إليها بشكل متكرر. ولا تزال العلاجات المتاحة تعاني من فجوة مستمرة في القدرة على إزالة السوائل الزائدة بشكل موثوق، لا سيما تحقيق تخفيف آمن للاحتقان دون الاعتماد على وظائف الكلى.
يُعد نظام ECCON الذي طوّرته شركة AQUAPASS جهازاً علاجياً قابلاً للارتداء، تعتمد تقنيته على إزالة السوائل الزائدة مباشرة من الحيّز خارج الأوعية الدموية عبر الجلد. ويُشكّل هذا الموضع المستودع الرئيسي للسوائل في الجسم أثناء حالات فرط حجم السوائل، مما يجعل هذا العلاج مكملاً غير باضع للعلاجات القياسية الحالية، دون الاعتماد على وظائف الكلى.
تهدف التجربة السريرية المحورية REFORM-HF (NCT06360380) إلى تقييم كمية السوائل الصافية المفقودة لدى المرضى المصابين بقصور القلب اللا تعويضي الحاد الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ للعلاجات الدوائية الحالية. وتُجرى الدراسة في 11 مركزاً بحثياً في الولايات المتحدة وإسرائيل، بتصميم يستخدم كل مريض كمجموعة ضابطة لنفسه. وتتوزع المواقع السريرية داخل الولايات المتحدة في: روتشستر ونيويورك (ولاية نيويورك)، وغرينزبورو وآشفيل (ولاية كارولاينا الشمالية)، ومينيابوليس (ولاية مينيسوتا)، وكولومبوس (ولاية أوهايو)، وأوستن (ولاية تكساس)، وسان دييغو وسان فرانسيسكو (ولاية كاليفورنيا)؛ أما المواقع في إسرائيل فتقع في بيتح تكفا وحيفا. ويمكن الاطلاع على القائمة الكاملة للمؤسسات المشاركة على موقع ClinicalTrials.gov (NCT06360380).
صرّح الرئيس التنفيذي لشركة AQUAPASS، الدكتور نوام جوزيفي (دكتور في الطب، ماجستير في العلوم، ماجستير في إدارة الأعمال)، أن الشركة تركّز حالياً جهودها على تحليل البيانات وعرض النتائج ونشرها، بالإضافة إلى مواصلة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن الخطوات التالية للحصول على الموافقة. ومن المتوقع الإعلان عن النتائج الرئيسية لتجربة REFORM-HF في خريف هذا العام خلال مؤتمر أكاديمي رئيسي، كما ستُقدَّم البيانات إلى إحدى المجلات الرائدة المحكّمة المتخصصة في قصور القلب للنشر.
صرّحت الدكتورة فايتل، مديرة قسم قصور القلب المتقدم وزراعة القلب في مركز روتشستر الإقليمي للصحة (Rochester Regional Health) والباحثة الرئيسية لتجربة REFORM-HF، أن استكمال تسجيل المرضى يمثل محطة مهمة نحو توفير خيار غير باضع لتخفيف الاحتقان دون الاعتماد على وظائف الكلى للمرضى ذوي الخيارات العلاجية المحدودة. وتوجّه شركة AQUAPASS بالشكر إلى المرضى والباحثين ومنسقي الدراسات وجميع المواقع السريرية المشاركة في التجربة.
تتخصص شركة AQUAPASS في تطوير منظومة تقنيات علاج فرط حجم السوائل. وقد حصل نظام ECCON على تصنيفين كجهاز مبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتمتلك الشركة محفظة ملكية فكرية تتوسع باستمرار. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات عن الشركة على الموقع www.aquapass-medical.com.
