حصول قاعدة BCM3 في سنغافورة لشركة WuXi XDC على أول تصريح GMP خارج الصين
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة WuXi XDC Cayman Inc. (رمز السهم: 2268.HK) مؤخرًا أن خط الإنتاج ثنائي الوظائف BCM3 في قاعدتها بسنغافورة (المخصص لإنتاج الوسائط الوسيطة للأجسام المضادة ومحاليل الأدوية المترافقة بيولوجيًا) قد حصل بنجاح على تصريح GMP. تُعد هذه المنشأة أول منشأة لشركة WuXi XDC تحصل على تصريح GMP خارج الصين، مما يمثل مرحلة جديدة في التوسع العالمي للطاقة الإنتاجية لهذه المؤسسة التعاقدية المتخصصة في الأبحاث والتطوير والتصنيع (CRDMO) في مجال الاقتران البيولوجي.
يعتمد خط الإنتاج BCM3 تصميمًا "ثنائي الوظيفة"، حيث يوفر خدمات تصنيع تجارية متكاملة من البداية إلى النهاية، بدءًا من الوسائط الوسيطة للأجسام المضادة وصولاً إلى محاليل الأدوية المترافقة. يدعم هذا الخط الإنتاجي دفعات إنتاجية من الوسائط الوسيطة للأجسام المضادة تتراوح من 200 لتر إلى 2,000 لتر، كما تصل الطاقة الإنتاجية القصوى لمحاليل الأدوية المترافقة إلى 2,000 لتر، بما يلبي متطلبات الإنتاج التجاري ويخضع لنظام صارم لمراقبة الجودة. وباعتباره جزءًا من شبكة الإنتاج العالمية لشركة WuXi XDC، سيعمل BCM3 بالتنسيق مع خطي الإنتاج BCM1 وBCM2 في قاعدة ووشي، مما يعزز الطاقة الإنتاجية الإجمالية للوسائط الوسيطة للأجسام المضادة ومحاليل الأدوية المترافقة.
خلال عملية الإنشاء، استفادت شركة WuXi XDC من الخبرات المكتسبة في بناء قاعدة ووشي، مع إجراء تعديلات مكيفة مع الظروف المحلية في سنغافورة. وقد سلّم المشروع مناطق غرف نظيفة عالية المستوى وأنظمة مرافق عامة مساندة. وتمكن الفريق خلال فترة البناء من التغلب على التحديات الكبرى في تصميم وإنشاء مناطق الإنتاج عالية الفعالية وعالية السمية. ويتيح التصميم المرن متعدد الوظائف لخط BCM3 التكيف مع متطلبات المشاريع المختلفة، كما ساهمت العمليات الداخلية المحسّنة في تقليل زمن نقل المواد وفترات الانتظار. واستغرق تنفيذ المشروع بأكمله، من تصميم المنشأة حتى الحصول على تصريح GMP، عامين ونصف العام فقط.
صرّح الدكتور جيمي لي (Dr. Jimmy Li)، الرئيس التنفيذي لشركة WuXi XDC، بأن حصول أول منشأة خارج الصين على تصريح GMP بنجاح يمثل علامة فارقة في استراتيجية الشركة العالمية للإنتاج، مشيرًا إلى أن الشركة تلقت تهاني من عملاء عالميين بهذه المناسبة. وبفضل الميزة التآزرية للقاعدتين المزدوجتين "الصين + سنغافورة"، لا تستطيع الشركة تعزيز مرونتها في تلبية الطلبات المتنوعة فحسب، بل توفر أيضًا للعملاء أساسًا متينًا من الطاقة الإنتاجية التجارية. وأضاف أنه بالنظر إلى المستقبل، ستواصل WuXi XDC تقديم خدمات شاملة عالية الجودة، وخلق قيمة للعملاء حول العالم، وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الاقتران البيولوجي.
بدأت مسيرة بناء قاعدة سنغافورة في مارس 2024 عندما تم الإعلان عن القاعدة، ثم تحقق الإنجاز الميكانيكي في يونيو 2025، تلاه أعمال التشغيل والتحقق (C&Q)، وصولاً إلى حصول BCM3 على تصريح GMP هذه المرة. وفقًا للخطة اللاحقة، من المتوقع أن يحصل خط DP4 (خط تعبئة الأدوية) على تصريح GMP بحلول نهاية أغسطس 2026. وفي إطار استراتيجية "المصدر المزدوج العالمي"، ستعزز قاعدتا سنغافورة وووشي التكامل والتعاون بينهما، لبناء شبكة إنتاج تجمع بين الخدمة العالمية والاستجابة المحلية.
