Novo Nordisk تتقدم بطلب موافقة سريعة جدًا من FDA لجرعة أعلى من Wegovy تصل إلى 7.2 ملغ
تقدمت Novo Nordisk بملف تنظيمي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطلب فيه الموافقة على جرعة صيانة جديدة بقوة 7.2 ملغ من حقن Wegovy (semaglutide)، وهو علاجها للتحكم المزمن في الوزن.
يطلب الطلب إجراء مراجعة متسارعة عبر برنامج قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض (Commissioner’s National Priority Voucher)، والذي يمكنه تقليص مدة المراجعة القياسية إلى شهر أو شهرين فقط. حصلت Novo Nordisk على هذه القسيمة من الوكالة في وقت سابق من نوفمبر 2025.
تستند الأدلة السريرية للجرعة الأعلى إلى تجربة المرحلة الثالثة STEP UP. على مدى 72 أسبوعًا، حقق المشاركون الذين تلقوا جرعة 7.2 ملغ انخفاضًا متوسطًا في الوزن بنسبة 20.7%، مقارنة بـ17.5% عند الجرعة القصوى الحالية 2.4 ملغ، و2.4% مع العلاج الوهمي. كما فقد 33.2% من المرضى الذين تناولوا 7.2 ملغ ما لا يقل عن 25% من وزن الجسم، مقابل 16.7% في مجموعة 2.4 ملغ.
