أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة ووترز (Waters Corporation) خلال المؤتمر الدولي الخامس والخمسين للفصل السائل عالي الأداء والتقنيات ذات الصلة، عن إطلاق أعمدة كروماتوغرافية من طراز BioResolve Peptide و GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+ و C18+. تُعد هذه المنصة من الأعمدة الأولى من نوعها في القطاع، وتهدف إلى دعم تطوير منتجات دوائية آمنة وفعالة من خلال فصل الشوائب المتشابهة هيكلياً وكيميائياً في ببتيدات GLP-1 والأنسولين والجسيمات النانوية الدهنية (LNP). ووفقاً لشركة ووترز، فإن هذا المنتج يُسرّع زمن تشغيل اختبارات المواد الخام لـ GLP-1 والأنسولين و LNP، مما يُقلص دورات تطوير الأدوية البيولوجية ويُخفف الاختناقات الإنتاجية؛ كما يُحسّن الدقة والحساسية بمقدار يصل إلى ضعفين، مما يُساعد في تحديد وتتبع الشوائب منخفضة المستوى، ويرفع مستوى الجاهزية التنظيمية.
في مجال تطوير ناهضات مستقبلات GLP-1 والعلاجات الجديدة القائمة على mRNA مثل علاج CAR T داخل الجسم الحي، قد تؤدي صعوبة فصل الشوائب إلى تأخير وقت طرح المنتج في السوق، وإضعاف الثقة التنظيمية، والتأثير على سلامة المرضى. غالباً ما تواجه الأعمدة الكروماتوغرافية التقليدية ذات الطور العكسي (RP) صعوبة في فصل الشوائب منخفضة المستوى أو شديدة التشابه، مما يستلزم أحياناً أوقات تحليل أطول، أو استخدام إضافات طور متحرك تُثبط الكاشف، أو تكرار عمليات تطوير المنهجية. تتغلب أعمدة BioResolve Peptide و GTxResolve Lipid على هذه القيود من خلال منهجيات جاهزة للاستخدام، مما يُحسّن الدقة والسرعة مع إمكانية دمجها في سير العمل الحالي.
ووفقاً لإيرين تشامبرز، نائب الرئيس والمدير العام لقسم المستهلكات والأتمتة المخبرية في قطاع العلوم التحليلية بشركة ووترز، فإن الأعمدة الجديدة تحقق تقدماً في كل من الكيمياء وفيزياء الجسيمات، مما أتاح تصميماً حصرياً لتحليل GLP-1 واختبارات دفعات مراقبة جودة الجسيمات النانوية الدهنية. تهدف هذه الأعمدة إلى فصل الشوائب المتشابهة كيميائياً في GLP-1 ومكونات LNP بسرعة أكبر، مع توفير دقة أعلى عند الحاجة. ويساعد ذلك في تبسيط تطوير المنهجيات، وجعل البيانات متوافقة مع المتطلبات التنظيمية، وتحقيق طرق أسرع وعالية التكرار لتقليل الأعباء التكلفية للعلاجات الجديدة المهمة.
تعتمد أعمدة BioResolve Peptide و GTxResolve Lipid على كيمياء سطحية وجسيمات مسامية سطحية مصممة خصيصاً لتحقيق فصل دقيق بالطور العكسي لنوعين صعبين من العينات. تتوفر المنتجات بطريقتين للربط الكيميائي: Phenyl-Hexyl+ و C18+، وبحجم مسام يبلغ 230 أنغستروم، مما يضمن أداءً ثابتاً على أنظمة U(H)PLC و HPLC، ويوفر نتائج موثوقة ومختبرة عبر الدفعات من مراحل البحث المبكرة إلى الإنتاج.
يمثل تحليل ببتيدات GLP-1 تحدياً خاصاً، حيث تختلف العديد من الشوائب بذرة واحدة فقط أو في الترتيب الفراغي فقط. صُممت أعمدة BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ و C18+ لفصل هذه الشوائب الصعبة، وتتوفر بطول 300 مم لتوصيف معمق للشوائب التي تتطلب قدرة فصل أكبر.
أشار أشيش كانهيد، رئيس قسم الشؤون التنظيمية في شركة Alembic Pharmaceuticals، إلى أن عمود BioResolve Peptide RP أظهر دقة فصل استثنائية بين الببتيدات العلاجية والشوائب المرتبطة بها. وبفضل القدرة على التمييز السريع بين الشوائب الحرجة باستخدام منهجية مراقبة جودة قائمة على مطياف الكتلة، يمكن للشركة الآن تلبية المتطلبات التنظيمية الحالية والمستقبلية في تشغيلة واحدة، والحصول على إجابات أسرع وأكثر موثوقية حول نقاء الجزيء.
بالنسبة لسير عمل LNP والدهون، يعمل السطح المشحون في أعمدة GTxResolve على تحسين شكل قمم الدهون القابلة للتأين عن طريق تقليل ظاهرة الذيل. كما يُحسّن حجم المسام الأكبر شكل القمم ويعالج مشكلة الانحلال المشترك، بينما يُقلل تصميم الجسيمات المسامية السطحية من زمن التشغيل دون التأثير على الانتقائية.
صرح آدم كوالكزيك، عالم أبحاث من المستوى الثاني في قسم التطوير التحليلي بشركة Acuitas Therapeutics، بأن عمود GTxResolve Lipid RP يُظهر زمن تشغيل أقصر وشكل قمم ممتاز في مجالي التقدير الكمي للدهون وتحليل الشوائب. يتيح العمود إمكانية تعديل ظروف الفصل لمكونات دهنية محددة، ويتوافق مع منصات كواشف متعددة، مما يوفر مرونة في توصيف الأنواع الدهنية المختلفة. ومن الجدير بالذكر بشكل خاص أنه يحقق فصلاً للدهون القابلة للتأين لم يكن ممكناً في السابق.
ستُتاح أعمدة BioResolve Peptide و GTxResolve Lipid من ووترز عالمياً اعتباراً من 9 يونيو 2026، على أن تُطلق أولاً بطور ثابت من نوع Phenyl-Hexyl+ بحجم جسيم 1.6 ميكرومتر.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
