أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة لايكنا للأدوية (Laekna، 2105.HK) أن طلب تسجيل الدواء الجديد (NDA) لمثبط AKT قيد التطوير LAE002 (afuresertib) قد قُبل من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للهيئة الوطنية الصينية للرقابة على الأدوية (NMPA). يُقدَّم هذا الطلب لعلاج المرضى المصابين بسرطان الثدي الموضعي المتقدم أو النقيلي إيجابي الهرمونات/سلبي HER2 (LA/mBC) الحاملين لطفرات PIK3CA/AKT1/PTEN والذين يعانون من الانتكاس أو تقدم المرض بعد العلاج الهرموني (بمفرده أو بالاشتراك مع مثبطات CDK4/6).
يستند طلب NDA هذا إلى النتائج الإيجابية للتجربة السريرية من المرحلة الثالثة AFFIRM-205، وهي دراسة محورية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل، وقد حققت نقطة النهاية الرئيسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) في مجموعة المرضى المذكورة، حيث أظهرت مجموعة العلاج تحسنًا ذا دلالة إحصائية عالية وأهمية سريرية مقارنة بالمجموعة الضابطة. كما أظهر LAE002 ملف سلامة وتحمل جيدًا، وستُعلن النتائج التفصيلية للدراسة في مؤتمر علمي دولي قادم.
تتعاون شركة لايكنا للأدوية مع شركة تشيلو للأدوية (Qilu Pharmaceutical) لدفع عملية الموافقة التنظيمية والتسويق التجاري لـ LAE002 في الصين. وقد وقّع الطرفان في نوفمبر 2025 اتفاقية ترخيص حصرية لمنطقة الصين، بموجبها يحق لشركة لايكنا الحصول على دفعات مقدمة ودفعات مرتبطة بتحقيق معالم محددة يصل إجماليها إلى 2.045 مليار يوان صيني كحد أقصى، إضافة إلى حقها في الحصول على إتاوات بنسب مئوية متدرجة تتراوح بين العشرات المنخفضة إلى العشرات المرتفعة من صافي المبيعات داخل المنطقة المرخصة.
صرّح الدكتور لو شيانغ يانغ (Dr. Chris Lu)، رئيس مجلس إدارة شركة لايكنا للأدوية والرئيس التنفيذي لها، بأن إنجاز تقديم طلب NDA لم يكن ليتحقق لولا دعم الباحثين والمشاركين في التجارب والشركاء، كما أنه ثمرة سنوات من التزام فريق لايكنا. وأشار إلى أنه بصفته دواءً مبتكرًا من الفئة الأولى لسرطان الثدي وأول مثبط AKT طُوّر ذاتيًا في الصين، فإن النتائج السريرية لـ LAE002 أظهرت فعالية وسلامة من الطراز الأفضل في فئته، وتتطلع الشركة إلى الموافقة على تسويقه في أقرب وقت ممكن، ليمنح الأمل للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم وعائلاتهم، ويوفر خيارًا علاجيًا جديدًا للأطباء السريريين. وبالإضافة إلى سرطان الثدي، يتواصل التطوير السريري لـ LAE002 في مجال سرطان البروستاتا، وتسعى شركة لايكنا إلى إيجاد شركاء استراتيجيين خارج الصين لتسريع تطوير الدواء وتسويقه في الأسواق الدولية. وأكد أن LAE002 هو أول إنجاز ملموس في خط الابتكار للشركة، ويشكل علامة فارقة مهمة في انتقالها إلى مرحلة التسويق التجاري.
في مجال مثبطات AKT، يُعد دواء capivasertib (Truqap) من شركة أسترازينيكا (AstraZeneca) أول مثبط AKT معتمد عالميًا، حيث حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2023 لعلاج سرطان الثدي إيجابي الهرمونات/سلبي HER2؛ وفي يونيو 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على استخدام capivasertib بالاشتراك مع abiraterone وprednisone لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC) مع فقدان PTEN. يتميز LAE002 بقدرته على تثبيط الأنواع الفرعية الثلاثة AKT1 وAKT2 وAKT3، وهو أحد أسرع مثبطَي AKT تقدمًا في التطوير العالمي لسرطان الثدي وسرطان البروستاتا.
وفقًا لإحصاءات السرطان العالمية لعام 2024 (تقديرات GLOBOCAN لمعدلات الإصابة والوفيات لـ 34 نوعًا من السرطان في 186 دولة)، يُعد سرطان الثدي السبب الأول لوفيات النساء عالميًا، حيث يُسجَّل حوالي 2.43 مليون حالة جديدة سنويًا، ويموت حوالي 694 ألف شخص بسبب هذا المرض. في الصين، يُعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء، وحوالي 70% من المرضى مصابون بالنوع إيجابي الهرمونات/سلبي HER2. وبشكل عام، تؤثر الطفرات الجينية في PIK3CA وAKT1 وPTEN على حوالي 50% من مرضى سرطان الثدي. يستفيد معظم هؤلاء المرضى في البداية من العلاج الهرموني بالاشتراك مع مثبطات CDK4/6 و/أو العلاج الكيميائي كخط علاج أول أو ثانٍ، لكنهم قد يطورون مقاومة تدريجيًا تؤدي إلى فشل العلاج، وتُعد مثبطات AKT خيارًا علاجيًا مُطوَّرًا لهذه الفئة من المرضى المقاومين للعلاج.
لايكنا للأدوية هي شركة تكنولوجيا حيوية مدفوعة بالعلوم، وتضم مختبراتها في منطقة تشانغجيانغ الصيدلانية بشنغهاي، وتغطي تجاربها السريرية الصين والولايات المتحدة وأستراليا، وقد أنشأت خط إنتاج يضم أكثر من 20 دواءً مرشحًا طُوّرت ذاتيًا، تغطي مجالات الأورام وأمراض التمثيل الغذائي وتليف الكبد وغيرها. وقدّمت الشركة طلب NDA لـ LAE002 إلى مركز تقييم الأدوية (CDE) في أغسطس 2026. وفي مجال أمراض التمثيل الغذائي، أسست الشركة محفظة منتجات تشمل LAE102 وLAE103 وLAE123 استنادًا إلى مسار ActRII، حيث أكمل LAE102 دراسة المرحلة الأولى SAD في الولايات المتحدة، وتتعاون الشركة مع شركة ليلي (Lilly) لدفع التطوير العالمي لهذا الدواء.
