أخبار ar.wedoany.com، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على منشأة الإنتاج الرئيسية لشركة الأدوية الدنماركية نوفو نورديسك (Novo Nordisk)، وقد تفرض عقوبات "إجراءات توجيه رسمية" (OAI) بسبب مخالفات في مراقبة الجودة. لا يقتصر أثر هذه النكسة على نوفو نورديسك فحسب، بل يمتد ليشمل تأخير الموافقات الدوائية لشركات التكنولوجيا الحيوية العالمية التي تستخدم هذه المنشأة.
كشفت مصادر مطلعة في قطاع التكنولوجيا الحيوية في 12 أغسطس أن السبب الجوهري لهذه النكسة التي تعرضت لها نوفو نورديسك هو عدم استيفاء منشأة الإنتاج لمعايير مراقبة الجودة وفق قواعد التصنيع الجيد الحالية (cGMP)، حيث أدى التوسع السريع إلى تجاوز قدرة نظام إدارة الجودة. وبفضل الطلب المتزايد على Wegovy وOzempic، كانت نوفو نورديسك قد استحوذت سابقًا عبر شركتها القابضة نوفو هولدينغز (Novo Holdings) على عملاق التصنيع التعاقدي CDMO شركة كاتالنت (Catalent) مقابل 16.5 مليار دولار، بما في ذلك مصنع التعبئة الرئيسي في بلومينغتون بولاية إنديانا، لتخفيف النقص في أدوية السكري والسمنة. وقد أشارت تفتيشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن المصنع فشل في الحفاظ على ظروف التعقيم أثناء عملية تصنيع الأدوية، مع مخاطر التلوث بالميكروبات والجسيمات الغريبة، كما اعتُبرت خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) اللاحقة غير كافية، وتم تصنيف المصنع في النهاية ضمن فئة OAI.
كما امتد أثر مشاكل منشأة الإنتاج ليشمل العملاء المتعاقدين المرتبطين بها. فقد تلقت شركات مثل ريجينيرون (Regeneron) وScholar Rock خطابات الرد الكاملة (CRL) وواجهت تأخيرات في المراجعة، مع تعليق الموافقات الدوائية، وذلك لفشل المصنع في إثبات جاهزية المنشأة للتصنيع التجاري.
تعمل شركات التكنولوجيا الحيوية الكورية على إنشاء قواعد إنتاج محلية في الولايات المتحدة من خلال الاستحواذ على مصانع أمريكية، وذلك لمواجهة العقوبات الأمريكية على الصين (بما في ذلك قانون الأمن الحيوي)، والتعريفات الجمركية والمخاطر التجارية، وضمان استقرار سلسلة التوريد في أمريكا الشمالية. استحوذت شركة سيلتريون (Celltrion) على مصنع الأدوية الحيوية الخاضع لقواعد التصنيع الجيد الحالية (cGMP) التابع لشركة إيلي ليلي (Eli Lilly) في برانشبورغ بولاية نيوجيرسي مقابل حوالي 460 مليار وون كوري (حوالي 330 مليون دولار أمريكي)، وأكملت استثمارًا بقيمة 700 مليار وون كوري يشمل تكاليف التشغيل الأولية، مع خطط لاستثمارات مرحلية تتجاوز 1.4 تريليون وون كوري في المستقبل، بما في ذلك التوسع في الأراضي غير المستغلة. أسست الشركة شركة Celltrion Branchburg LLC، وتولت الكوادر المحلية المتخصصة، وورثت عقود التصنيع التعاقدي (CMO) مع شركة إيلي ليلي للمنتجات الحالية. وقد أكمل المصنع حاليًا إجراءات التحقق ودخل حيز التشغيل، مع خطط لتوسيعه ليكون قاعدة للتصنيع التعاقدي والتطوير (CDMO) لصالح شركات الأدوية العالمية الأخرى، وإنتاج منتجاتها الخاصة للسوق الأمريكية.
أكملت شركة سامسونغ بايولوجيكس (Samsung Biologics) استحواذها على منشأة إنتاج المواد الخام الدوائية بسعة 60 ألف لتر التابعة لشركة غلاكسو سميث كلاين (GSK) في روكفيل بولاية ماريلاند مقابل 280 مليون دولار أمريكي. ومن خلال دمج الحديقة الحيوية الحالية في سونغدو، إنتشون، بسعة 785 ألف لتر مع منشأة روكفيل بسعة 60 ألف لتر، يصل إجمالي الطاقة الإنتاجية إلى 845 ألف لتر، مع تولي حوالي 500 عامل محلي، لتعزيز قدرة الاستجابة لعملاء أمريكا الشمالية.
تدير شركة لوتي بايولوجيكس (Lotte Biologics) قاعدة إنتاج محلية في الولايات المتحدة، ويتمثل جوهرها في الحديقة الحيوية بسعة 40 ألف لتر في سيراكيوز بولاية نيويورك، التي استحوذت عليها من شركة بريستول مايرز سكويب (Bristol Myers Squibb). وبالإضافة إلى إنتاج الأجسام المضادة، أكملت الشركة توسعة منشأة إنتاج متخصصة في الأدوية المرافقة للأجسام المضادة (ADC)، لتعزيز قدرتها التنافسية في الفوز بمشاريع الجيل التالي من التصنيع التعاقدي والتطوير (CDMO) للأدوية الحيوية.
تمثل عقوبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منشآت الإنتاج وما صاحبها من توقف في الموافقات نقطة التقاء بين المخاطر قصيرة الأجل والفرص طويلة الأجل لصناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الكورية. فبعد أن أدركت شركات الأدوية الكبرى مخاطر الاعتماد على مصدر واحد من موردي CDMO محددين، من المتوقع أن تتدفق الاستشارات على شركات مثل سامسونغ بايولوجيكس ولوتي بايولوجيكس وST Pharm التي تمتلك قدرات إنتاجية واسعة النطاق وسجلات امتثال جيدة؛ كما أن الشركات التي تأخرت موافقاتها بسبب مشاكل المنشآت مثل ريجينيرون وScholar Rock ستبحث فورًا عن قواعد إنتاج بديلة، مما سيعزز طلبات CDMO الكورية.
إذا استمرت اختناقات العرض لدى نوفو نورديسك، فقد تواجه الشركات الكورية المطورة لأدوية الببتيد الجديدة أو الأدوية الحيوية المماثلة من الجيل التالي لنظائر الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، مثل يوهان (Yuhan) وهانمي للأدوية (Hanmi Pharmaceutical) وداوونغ للأدوية (Daewoong Pharmaceutical) وPhetron، ظروفًا مواتية، بما في ذلك السعي للحصول على مراجعة معجلة من الجهات التنظيمية الأمريكية أو دخول السوق مبكرًا. وفي الوقت نفسه، مع تشديد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعايير فحص أنظمة جودة الأدوية ومنشآت التصنيع، من المتوقع أن يواجه المطورون الكوريون الراغبون في دخول السوق الأمريكية متطلبات أكثر صرامة فيما يتعلق بالتحقق من العمليات (Process Validation) وسلامة البيانات (Data Integrity).
من المتوقع أن توقف نوفو نورديسك مؤقتًا خطوط الإنتاج في مصنع بلومينغتون، وتستثمر مجددًا في استشارات خارجية ومنشآت لمعالجة المشكلات التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لكن إعادة التفتيش واستعادة الموافقة ستستغرق 6 أشهر على الأقل إلى سنة أو أكثر، وقد تستمر ضغوط سلسلة التوريد على المدى القصير. في الماضي، كانت شركات الأدوية تختار موردي CDMO بناءً على التكلفة الوحدوية ووفورات الحجم بشكل أساسي، ولكن من المتوقع أن يصبح "سجل الامتثال التنظيمي" المعيار الأعلى للتقييم بعد ذلك، وستزداد تركزية السوق نحو كبار موردي CDMO ذوي السجلات الجيدة. يتعامل قطاع التكنولوجيا الحيوية الكوري مع هذه الحادثة كدرس مستفاد، حيث يسعى على المدى القصير لجذب طلبات CDMO العالمية، وتعيد الشركات التي تمتلك منشآت تصنيع خاصة بها النظر من الصفر في أنظمتها للتعامل مع تفتيشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وفي ظل فترة تتسم بحواجز تنظيمية أعلى، من المتوقع أن تصبح الشركات الكورية التي أثبتت جدارتها في مجال الجودة شركاء أساسيين في سلسلة القيمة العالمية.
