موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام KEYTRUDA مع WELIREG كعلاج مساعد لسرطان الكلى
أخبار ar.wedoany.com، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) وKEYTRUDA QLEX (بيمبروليزوماب مع هيالورونيداز ألفا) بالاشتراك مع WELIREG (بيلزوتيفان)، كعلاج مساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC) ذي خطر التكرار المرتفع أو المتوسط-المرتفع، وذلك بعد استئصال الكلية أو استئصال الكلية مع استئصال النقائل. تُعد هذه الموافقة الأولى من نوعها لـ WELIREG في المراحل المبكرة من ccRCC، وأول موافقة على توليفة من مثبط PD-1 ومثبط HIF-2α.
تستند هذه الموافقة إلى تجربة LITESPARK-022 العشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة (شملت 1,841 مريضًا). أظهرت نتائج التجربة أن توليفة KEYTRUDA مع WELIREG حققت الهدف الرئيسي المتمثل في البقاء دون مرض (DFS) وفقًا لتقييم الباحثين، حيث خفضت خطر التكرار أو الانتقال أو الوفاة بنسبة 28% مقارنةً بـ KEYTRUDA مع الدواء الوهمي (HR=0.72؛ فاصل ثقة 95%: 0.59–0.87؛ p=0.0003). بلغ معدل البقاء دون مرض المقدر عند 24 شهرًا في مجموعة التوليفة 81% (فاصل ثقة 95%: 0.78–0.83)، مقارنةً بـ 74% في مجموعة KEYTRUDA مع الدواء الوهمي (فاصل ثقة 95%: 0.71–0.77)؛ ولم يتم الوصول إلى متوسط البقاء دون مرض في أي من المجموعتين. في التحليل الوسيط، لم تكن بيانات البقاء الكلي ناضجة بعد.
تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما WELIREG بجرعة 120 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع KEYTRUDA بجرعة 400 ملغ عن طريق الوريد كل ستة أسابيع، لمدة تصل إلى 9 دورات (إجمالي 54 أسبوعًا)، أو تلقي KEYTRUDA مع دواء وهمي عن طريق الفم. جميع المرضى المؤهلين كانوا يعانون من خطر تكرار متوسط-مرتفع أو مرتفع، أو كانوا في حالة M1 دون دليل على المرض، ولم يتلقوا سابقًا علاجًا جهازيًا لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم.
في تجربة LITESPARK-022، حدثت آثار جانبية خطيرة لدى 30% من المرضى الذين تلقوا التوليفة، وآثار جانبية مميتة لدى 1.1% منهم. توقف 27% من المرضى بشكل دائم عن تناول WELIREG بسبب الآثار الجانبية. تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (بنسبة حدوث ≥25%) انخفاض الهيموغلوبين (95%)، وارتفاع ALT (57%)، والإرهاق (49%)، وارتفاع AST (46%)، وانخفاض الخلايا الليمفاوية (38%)، وارتفاع الفوسفاتاز القلوي (29%). تتضمن نشرة WELIREG تحذيرًا بالصندوق الأسود بشأن السمية الجنينية-الجنينية، وإمكانية التسبب في فقر دم شديد ونقص أكسجين شديد؛ ويجب أثناء العلاج مراقبة حالة الحمل، ومستويات الهيموغلوبين، وتشبع الأكسجين في الدم، مع التوصية باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
