أخبار ar.wedoany.com، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عن قبولها وبدء تقييم طلب ترخيص تسويق عقار Asundexian، وهو مثبط لعامل التخثر XIa (FXIa) يُعطى عن طريق الفم، للوقاية من السكتة الدماغية الإقفارية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من سكتة دماغية إقفارية غير صمية قلبية المنشأ أو نوبة إقفارية عابرة (TIA) عالية الخطورة.
يؤكد قبول الوكالة اكتمال ملف الطلب، وبدء إجراءات التقييم المركزية. تمثل السكتة الدماغية تحديًا صحيًا عامًا متزايدًا: إذ يعاني حوالي 10 ملايين شخص في أوروبا من آثارها اللاحقة، ويُسجل أكثر من مليون حالة جديدة سنويًا. على الصعيدين العالمي والأوروبي، تُعد السكتة الدماغية ثاني سبب رئيسي للوفاة، وتقدر التكاليف الطبية السنوية العالمية بنحو 891 مليار دولار أمريكي.
صرّح كريستيان روميل (Christian Rommel)، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي في قطاع الأدوية بشركة باير، أن معدلات انتشار السكتة الدماغية الإقفارية والوفيات المرتبطة بها ارتفعت بنسبة 4% و7% على التوالي في جميع دول الاتحاد الأوروبي بين عامي 2010 و2019، مما يزيد من عبء المرض. وأضاف أن قبول الوكالة لطلب الترخيص يُعد تقديرًا لعمل الفريق. وتقوم شركة باير حاليًا بتقديم طلبات ترخيص تسويق Asundexian إلى هيئات تنظيمية أخرى حول العالم. وقد منح كل من مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا هذا الدواء حالة المراجعة ذات الأولوية.
يستند الطلب المقدم إلى النتائج الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثة Oceanik-Stroke. وهي دراسة متعددة المراكز، دولية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، مزدوجة التعمية، متوازية المجموعات، ومبنية على الأحداث، شملت 12,327 مشاركًا على مستوى العالم. هدفت الدراسة بشكل أساسي إلى تقييم فعالية وسلامة جرعة 50 ملغ يوميًا من مثبط العامل XIa الفموي Asundexian بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات، مقارنةً بالعلاج الوهمي مع العلاج المضاد للصفيحات، للوقاية من السكتة الدماغية الإقفارية لدى المرضى الذين يعانون من سكتة دماغية إقفارية غير صمية قلبية المنشأ أو نوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة. كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي وقت حدوث السكتة الدماغية الإقفارية؛ بينما كانت نقطة النهاية الأساسية للسلامة هي النزيف الحاد وفقًا لتعريف الجمعية الدولية للتخثر والإرقاء (ISTH). أظهرت نتائج الدراسة أن جرعة 50 ملغ من Asundexian مع العلاج المضاد للصفيحات أدت إلى انخفاض ملحوظ في السكتة الدماغية الإقفارية بنسبة 26%، دون زيادة في النزيف الحاد وفقًا لتعريف ISTH. وقد نُشرت النتائج الكاملة في مجلة نيو إنجلاند الطبية (The New England Journal of Medicine).
عامل التخثر XIa (FXIa) هو بروتين في مسار التخثر، وله أدوار مختلفة في الإرقاء وتكوين الخثرة. يُعتقد أن FXIa يشارك في التكوين المرضي للخثرة، ونموها، وانسداد الأوعية الدموية، لكن دوره أقل في تكوين الخثرة الإرقائية التي تسد الفتحات في مواقع إصابة الأوعية الدموية. تجدر الإشارة إلى أن Asundexian هو مركب قيد الدراسة، ولم يحصل بعد على موافقة أي هيئة صحية في أي دولة أو لأي مؤشر علاجي.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
