نجحت شركة T-mab التابعة لشركة مايواي بيولوجيكس في اجتياز التفتيش الميداني لممارسات التصنيع الجيد (GMP) من قبل هيئة الغذاء والدواء الأردنية

أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة مايواي بيولوجيكس أن شركتها الفرعية المملوكة بالكامل T-mab نجحت في اجتياز التفتيش الميداني لممارسات التصنيع الجيد (GMP) الذي أجرته هيئة الغذاء والدواء الأردنية (JFDA). شمل هذا التفتيش حقنتين من دينوسوماب: 9MW0311 (الدواء الحيوي المماثل لـ Prolia®) و 9MW0321 (الدواء الحيوي المماثل لـ Xgeva®)، حيث خلصت الهيئة الأردنية إلى استنتاج "المطابقة". يمثل هذا أول اعتراف تحصل عليه مايواي بيولوجيكس من هيئة تنظيمية في دولة عضو في PIC/S (اتفاقية التفتيش الصيدلاني وخطة التعاون للتفتيش الصيدلاني).

تعد PIC/S منظمة دولية لتفتيش ممارسات التصنيع الجيد للأدوية، تكرس جهودها لتوحيد المعايير وتعزيز التعاون العالمي. كون الأردن عضوًا في PIC/S، فإن معايير ممارسات التصنيع الجيد فيه تتماشى مع المتطلبات الدولية عالية المستوى. قامت الهيئة الأردنية بمراجعة شاملة لمرافق مايواي بيولوجيكس في تايتشو، ونظام الجودة، والإنتاج، والتخزين، والفحص، وعمليات إصدار الدفعات، وحظيت بتقييم إيجابي من المفتشين.

حاليًا، أبرمت مايواي بيولوجيكس تعاونًا استراتيجيًا بشأن حقنة دينوسوماب مع 33 دولة، وقدمت طلبات تسويق في 8 دول، وحصلت على الموافقة في باكستان في عام 2025. تركز الشركة على علاجات أمراض السرطان والشيخوخة، وتسعى جاهدة لتقديم خيارات علاجية أكثر فعالية وإتاحة، لتلبية الاحتياجات الطبية العالمية.

تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com