شركة أنتيجين (Antengene) تحصل على موافقة الهيئة الصينية للأدوية على عقار ATG-201 لعلاج أمراض المناعة الذاتية
أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة أنتيجين المحدودة (Antengene Corporation Limited) أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت على طلب التجربة السريرية لدواء جديد (IND) للعقار ATG-201 (وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف CD3/CD19 ويعمل كموصل للخلايا التائية) لعلاج أمراض المناعة الذاتية المرتبطة بالخلايا البائية، وذلك ضمن الدراسة السريرية من المرحلة الأولى (ATTRACT). يُعد ATG-201 موصلاً للخلايا التائية ثنائي الخصوصية يستهدف CD19، ويعتمد تقنية إخفاء الحيز الفراغي (steric hindrance masking)، بهدف القضاء على الخلايا البائية التي تعبر عن CD19. من خلال التفاعل ثنائي الخصوصية مع الخلايا التائية عبر CD3 ومع الخلايا البائية عبر CD19، يستخدم العقار جهاز المناعة الذاتي للجسم لتحقيق تأثير دقيق، مما يُظهر إمكانات واعدة في علاج الأمراض التي تسببها الخلايا البائية. وتخطط شركة أنتيجين للبدء السريع في الدراسة ATTRACT من المرحلة الأولى في الصين وتطويرها، مع التحضير في الوقت نفسه للتطوير السريري للعقار ATG-201 في أستراليا.
دراسة ATTRACT هي دراسة سريرية من المرحلة الأولى، يرأسها البروفيسور لي تشانغو (Li Zhanguo) من مستشفى جامعة بكين الشعبي (Peking University People's Hospital) كباحث رئيسي. تهدف الدراسة إلى تقييم السلامة والتحمل والفعالية الأولية للعلاج الأحادي بالعقار ATG-201 لدى المرضى البالغين المصابين بأمراض المناعة الذاتية المرتبطة بالخلايا البائية. تتضمن الدراسة مرحلتين: تصاعد الجرعة (dose escalation) وتوسيع الجرعة (dose expansion). الهدف الأساسي هو تقييم السلامة والتحمل وتحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية (RP2D)؛ بينما تشمل الأهداف الثانوية تقييم الحرائك الدوائية (pharmacokinetics)، والخصائص الدوائية (pharmacodynamics)، والمناعة (immunogenicity)، والفعالية الأولية.
أشار البروفيسور لي تشانغو إلى أنه لا تزال هناك احتياجات سريرية غير ملباة بشكل كبير لدى مرضى أمراض المناعة الذاتية المقاومة للعلاج والمتوسطة بالخلايا البائية، بما في ذلك انخفاض معدلات الاستجابة، وارتفاع خطر الانتكاس، ومشكلات السلامة طويلة الأمد. يعمل العقار ATG-201، بصفته موصلاً للخلايا التائية ثنائي الخصوصية CD3/CD19، على إعادة توجيه وتنشيط الخلايا التائية الذاتية للمريض، مما يحقق استئصالاً دقيقاً للخلايا البائية المسببة للمرض. قد تتغلب هذه الآلية الجديدة على القيود العلاجية الحالية. وأكد أن فريق البحث سيتعاون بشكل وثيق مع شركة أنتيجين لإجراء هذه الدراسة من المرحلة الأولى.
توصلت شركة أنتيجين إلى اتفاق مع شركة UCB (يونيون شيميك بيلجيك)، يمنح بموجبه UCB ترخيصاً عالمياً حصرياً لتطوير وإنتاج وتسويق العقار ATG-201، بالإضافة إلى الحصول على تكنولوجيا الإنتاج ذات الصلة. ستقوم شركة أنتيجين بإجراء التجارب السريرية الأولى على البشر من المرحلة الأولى في الصين وأستراليا، وبعد ذلك ستنقل أنشطة التطوير السريري اللاحقة إلى شركة UCB. يمثل هذا الموافقة من الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية على طلب التجربة السريرية للعقار ATG-201 علامة فارقة في تحول التركيز الاستراتيجي لشركة أنتيجين من الأورام وأمراض الدم إلى مجال أمراض المناعة الذاتية. ستواصل شركة أنتيجين تطوير المزيد من العلاجات المبتكرة، مسترشدة بالاحتياجات السريرية غير الملباة.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
