أخبار ar.wedoany.com، أعلنت شركة "أكيسو" (Akeso, 9926.HK) أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت على عقارها المُطوَّر ذاتياً "جوموكيماب" (gumokimab, AK111)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ IL-17، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.
يستند هذا الموافقة إلى دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة (AK111-301) وثلاث دراسات داعمة. أثبتت نتائج الدراسة أن "جوموكيماب" يتمتع بفعالية سريعة وقوية، وقدرة دائمة على تنظيف الجلد بشكل كامل، بالإضافة إلى ملف أمان جيد ونظام جرعات مناسب. أظهر العلاج بداية تأثير سريعة، حيث لوحظ تحسن ذو دلالة سريرية في وقت مبكر من الأسبوع الثاني.
في الأسبوع الثاني عشر، حقق "جوموكيماب" معدل استجابة PASI 75 بنسبة 94.6%، ومعدل تنظيف الجلد الكامل (PASI 100) بنسبة 47.7%، وهي نسبة أعلى بشكل ملحوظ من معدل استجابة PASI 100 البالغ 28.6% الذي لوحظ مع أدوية أخرى مماثلة. وعند الاستمرار حتى الأسبوع الثاني والخمسين، اقترب معدل استجابة PASI 75 من 100%، بينما وصل معدل استجابة PASI 100 إلى 68.9%، وهو أعلى بشكل واضح من النسبة البالغة 39.2% التي تم الإبلاغ عنها لأدوية أخرى مماثلة.
فيما يتعلق بالسلامة، كانت معدلات حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAE)، والأحداث السلبية الخطيرة (SAE)، والعدوى/الإصابة من بين أدنى المستويات المُبلغ عنها عددياً في التجارب المحورية لمثبطات IL-17. أما بالنسبة لنظام الجرعات، فيعتمد "جوموكيماب" نظاماً مريحاً للإعطاء تحت الجلد، حيث يتطلب 17 حقنة فقط سنوياً (بما في ذلك مرحلة التحميل)، وهو ما يمثل حوالي نصف عبء الحقن السنوي لمثبطات IL-17 الأخرى التي تتطلب جرعات صيانة أكثر تواتراً. يمكن أن يؤدي تقليل تكرار الحقن إلى تحسين الامتثال والاستمرارية على المدى الطويل لدى مرضى الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.
صرّح البروفيسور شو جين هوا، الباحث الرئيسي للدراسة السريرية المحورية من المرحلة الثالثة لعقار "جوموكيماب" في مستشفى هواشان التابع لجامعة فودان، بأن الصدفية هي مرض مزمن يستمر مدى الحياة ويتطلب إدارة منتظمة طويلة الأمد. بالإضافة إلى العبء الجسدي للآفات الجلدية، فإنه يضر بشكل كبير بجودة حياة المريض وعمله ووظائفه الاجتماعية وصحته النفسية. لا يزال تحقيق تنظيف جلدي عميق ومستدام مع تحمل جيد للعلاج حاجة رئيسية غير مُلباة. "جوموكيماب" هو جسم مضاد وحيد النسيلة من نوع IgG1 يستهدف IL-17 بدقة، وقد أظهر في الدراسات السريرية بداية تأثير سريعة، وفعالية قوية على المدى القصير، وتحكماً دائماً على المدى الطويل، وملف أمان جيد.
قالت الدكتورة شيا يو، مؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة "أكيسو"، إنها تشكر جميع الباحثين وفرق البحث والمرضى الذين شاركوا في التطوير السريري لعقار "جوموكيماب". لقد مكّن إسهامهم الشركة من توفير هذا العلاج الجديد لحوالي 6.7 مليون مريض بالصدفية. لتلبية الاحتياجات المتنوعة للمرضى، نجحت "أكيسو" في تطوير وإطلاق عقاري "إيفوكسيماب" و"جوموكيماب"، واللذين يستهدفان مسارات مرضية مختلفة ويكملان بعضهما البعض. لا يزال مجال أمراض المناعة الذاتية أحد أكبر وأسرع المجالات نمواً في تطوير الأدوية المبتكرة. بفضل هاتين الموافقتين، قامت الشركة ببناء مجموعة منتجات لعلاج الصدفية. يمر عقار "مانفوكسيماب" بمراحل تطوير متأخرة لعدة مؤشرات، بينما يتقدم كل من الجسم المضاد ثنائي النوعية الرائد من نوعه "AK139" (المضاد لـ IL-4R/ST2) وأدوية جديدة أخرى بشكل مستمر وسريع.
بالإضافة إلى الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، تم قبول طلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لعقار "جوموكيماب" لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية للمراجعة.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
