الإطلاق التجاري لعقار "أنفو تشانغ" (كليروفيماب) من ميرك في الصين
أخبار ar.wedoany.com، في 9 سبتمبر، وفقًا لما أعلنته شركة ميرك الصين، تم مؤخرًا الإطلاق التجاري الرسمي لعقار "أنفو تشانغ" (حقن كليروفيماب)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة طويل المفعول للوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) التابع لشركة ميرك، في السوق الصينية. يُستخدم العقار للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي لدى الأطفال حديثي الولادة والرضع الذين هم على وشك دخول أو الذين يولدون خلال أول موسم انتشار للفيروس المخلوي التنفسي. يعتمد المنتج نظام جرعة ثابتة واحدة، ولا يحتاج الأطفال حديثو الولادة والرضع إلى تعديل الجرعة حسب الوزن. كان عقار كليروفيماب قد حصل سابقًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الوطنية الصينية، ويشكل هذا الإطلاق التجاري مرحلة جديدة في انتقاله من الموافقة التنظيمية إلى توفيره في السوق الصينية.
في يونيو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الوطنية على تسويق حقن كليروفيماب الذي تقدمت به شركة Merck Sharp & Dohme B.V. عبر إجراءات المراجعة والموافقة ذات الأولوية، تحت الاسم التجاري "أنفو تشانغ"، والمؤشر المعتمد هو الوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي لدى الأطفال حديثي الولادة والرضع خلال أول موسم انتشار للفيروس المخلوي التنفسي. وفقًا للنشرة الدوائية التي نشرتها شركة ميرك الصين، فإن الجرعة الموصى بها لأول موسم انتشار للفيروس المخلوي التنفسي هي 105 ملليغرام، عن طريق حقن عضلي واحد بحجم 0.7 ملليلتر، دون الحاجة إلى اختيار جرعات مختلفة حسب وزن الرضيع قبل الإعطاء. بالنسبة للرضع الذين يخضعون لجراحة القلب باستخدام الدورة الدموية خارج الجسم (المجازة القلبية الرئوية) خلال موسم انتشار الفيروس المخلوي التنفسي، توصي النشرة الدوائية بإعطاء جرعة إضافية قدرها 105 ملليغرام في أقرب وقت ممكن بعد استقرار الحالة بعد الجراحة.
يشمل برنامج التطوير السريري الأساسي لعقار كليروفيماب دراسة CLEVER. تُظهر معلومات التسجيل في ClinicalTrials.gov أن CLEVER هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل الوهمي من المرحلة Ⅱb/Ⅲ، شملت 3632 رضيعًا أصحاء من المولودين قبل الأوان وعند اكتمال الحمل، حيث تم استخدام جرعة واحدة قدرها 105 ملليغرام من كليروفيماب أو الغفل الوهمي، بهدف تقييم حدوث عدوى الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي والتي تتطلب تدخلًا طبيًا خلال 150 يومًا بعد الإعطاء، بالإضافة إلى السلامة. أظهرت نتائج الدراسة التي نشرتها شركة ميرك أنه مقارنةً بالغفل الوهمي، خفض عقار كليروفيماب معدل حدوث عدوى الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي والتي تتطلب تدخلًا طبيًا بنسبة 60.5% خلال فترة المراقبة البالغة 150 يومًا، وخفض معدل الاستشفاء المرتبط بالفيروس المخلوي التنفسي بنسبة 84.3%.
تواصل شركة ميرك أيضًا التقدم في توسيع مؤشرات استخدام كليروفيماب ليشمل الأطفال المعرضين لخطر مرتفع للإصابة بأمراض الفيروس المخلوي التنفسي الشديدة. وقد شملت دراستها SMART من المرحلة Ⅲ ما مجموعه 1003 أطفال رضع وصغار من الفئات عالية الخطورة، وقد اكتملت هذه الدراسة حاليًا؛ وفي أغسطس 2026، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص بيولوجي تكميلي ذي صلة، يهدف إلى توسيع نطاق الاستخدام ليشمل الأطفال دون سن الثانية الذين لا يزالون معرضين لخطر مرتفع للإصابة بالأمراض الشديدة خلال موسم الانتشار الثاني للفيروس المخلوي التنفسي. كما كشفت شركة ميرك أن عقار كليروفيماب حصل حاليًا على الموافقة للاستخدام في الوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي خلال أول موسم انتشار للرضع في أكثر من 40 دولة ومنطقة، بما في ذلك الصين والولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي واليابان.
