شركة كوسار للأدوية تحصل على شهادة تسجيل دواء Apexelsin في أوزبكستان
أخبار ar.wedoany.com، في 4 سبتمبر، أعلنت شركة كوسار للأدوية أن منتجها التصديري باكليتاكسيل للحقن (الشكل المرتبط بالألبومين) Apexelsin® قد اجتاز مؤخرًا تقييم مركز سلامة الأدوية التابع لوزارة الصحة في أوزبكستان، وحصل على شهادة تسجيل الدواء. يتولى مركز سلامة الأدوية بوزارة الصحة الأوزبكية مسؤولية تسجيل وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية في البلاد، ويحافظ على السجل الوطني لتسجيل الأدوية المعتمدة للاستخدام في الممارسة الطبية.
يُعد Apexelsin® منتجًا مضادًا للأورام تم تطويره للتصدير بالتعاون بين شركة كوسار للأدوية وشركة تشجيانغ هايتشانغ للتقنية الحيوية الطبية، ويُستخدم بشكل أساسي في علاج سرطان الثدي النقيلي وسرطان البنكرياس النقيلي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا. حصل هذا المنتج على "شهادة تسجيل الدواء" الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين في أكتوبر 2023، وحصل على موافقة التسويق من المفوضية الأوروبية في يوليو 2024، كما حصل على ترخيص التسويق من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية في أكتوبر من العام نفسه.
منذ عام 2026، واصل منتج Apexelsin® الحصول على موافقات دخول أسواق خارجية متعددة. ففي مارس، حصل المنتج على ترخيص التسويق في ماكاو الصينية وماليزيا؛ وفي أبريل، حصل تباعًا على موافقات التسويق في جمهورية الدومينيكان والفلبين والإمارات العربية المتحدة. وأظهرت البيانات التي نشرتها شركة كوسار للأدوية في نهاية أبريل أن منتج Apexelsin® كان قد حصل على موافقات التسويق في أكثر من 30 دولة ومنطقة، بما في ذلك المملكة المتحدة وبيرو وأوروغواي والأرجنتين وعُمان وماليزيا وماكاو الصينية وجورجيا وجمهورية الدومينيكان والفلبين وغيرها.
يُظهر التقرير النصف سنوي لعام 2026 لشركة كوسار للأدوية أن الشركة سجلت في النصف الأول من هذا العام 32 طلب تسجيل خارجي جديدًا، وحصلت على 29 موافقة جديدة، من بينها 7 موافقات جديدة لمنتج باكليتاكسيل المرتبط بالألبومين في الأسواق الناشئة. وقد قدمت الشركة حتى نهاية عام 2025 حوالي 150 طلب تسجيل خارجيًا في أكثر من 70 دولة ومنطقة، وقد اجتاز خط إنتاج باكليتاكسيل المرتبط بالألبومين عمليات التفتيش ذات الصلة في إطار نظام الرقابة الدوائية الأوروبي.
