إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Mounjaro لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية لدى مرضى السكري من النوع الثاني
أخبار ar.wedoany.com، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Mounjaro (تيرزيباتيد، tirzepatide) لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، وذلك للمرضى المعرّضين لخطر مرتفع للإصابة بالأحداث القلبية الوعائية الضائرة الكبرى (MACE). تشمل أحداث MACE الوفاة القلبية الوعائية، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت، أو السكتة الدماغية غير المميتة. يُعد هذا الدواء ناهضًا مزدوجًا لمستقبلات GIP وGLP-1، وقد سبق أن حصل على الموافقة كعلاج مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين ضبط مستوى السكر في الدم لدى البالغين والأطفال من سن 10 سنوات فما فوق.
تُعد دراسة SURPASS-CVOT أول تجربة سريرية للنتائج القلبية الوعائية تجري مقارنة مباشرة بين عقارين من فئة الإنكريتين. شملت هذه التجربة من المرحلة الثالثة، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومحركة بالأحداث، 13,299 مشاركًا في 640 مركزًا بحثيًا في 30 دولة، وتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1، واستمرت نحو خمس سنوات، بمتوسط فترة متابعة بلغ 210.1 أسبوعًا. فيما يتعلق بمعيار MACE-3، أظهر Mounjaro (بجرعة 15 ملغ أو أقصى جرعة محتملة) عدم تفوق Trulicity (دولاغلوتيد 1.5 ملغ) من حيث عدم الدونية، بنسبة خطر بلغت 0.92 (فاصل ثقة 95.3%: 0.83–1.01)، مع انخفاض في معدل الأحداث بنسبة 8%؛ ولم يتم إثبات التفوق الإحصائي. نُشرت النتائج الكاملة في مجلة نيو إنغلاند الطبية (The New England Journal of Medicine).
كانت ملفات السلامة الملاحظة في دراسة SURPASS-CVOT متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لعقار Mounjaro، وكانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الأحداث المعدية المعوية، والتي كانت عادةً خفيفة إلى متوسطة الشدة خلال فترة زيادة الجرعة. تشمل التحذيرات المدرجة في نشرة المعلومات الطبية أورام الغدة الدرقية المحتملة، والتهاب البنكرياس، وخطر نقص سكر الدم عند الاستخدام المتزامن مع الأنسولين أو أدوية السلفونيل يوريا، وردود الفعل التحسسية الشديدة، والجفاف أو التأثيرات الكلوية، ومشاكل المرارة، وزيادة خطر الشفط أثناء التخدير. تشمل الآثار الجانبية الشائعة الغثيان والإسهال وانخفاض الشهية والقيء والإمساك وألم البطن. يتوفر Mounjaro على شكل قلم حقن مملوء مسبقًا يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا، بتركيزات تتراوح من 2.5 ملغ إلى 15 ملغ لكل 0.5 مل.
