أخبار ar.wedoany.com، أظهرت بيانات التجربة السريرية MonumenTAL-3 أن نظامي العلاج Tal-DP وTal-D، مقارنة بنظام DPd، أديا إلى إطالة كبيرة في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) لدى مرضى المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة للعلاج. أشارت نتائج متابعة متوسطة لمدة 24.6 شهرًا إلى أن خطر تطور المرض أو الوفاة انخفض بنسبة 72% في مجموعة Tal-DP (HR 0.28؛ فاصل الثقة 95%: 0.20–0.40؛ قيمة p <0.0001) وبنسبة 67% في مجموعة Tal-D (HR 0.33؛ فاصل الثقة 95%: 0.24–0.46؛ قيمة p <0.0001). وبلغت معدلات البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة 24 شهرًا 81.3% (Tal-DP) و77.6% (Tal-D) و51.2% (DPd).
شملت هذه التجربة من المرحلة الثالثة، المسماة MonumenTAL-3، 864 مريضًا كانوا قد تلقوا سابقًا خطًا علاجيًا واحدًا على الأقل يشمل ليناليدوميد (lenalidomide) ومثبط بروتيازوم. من بين المرضى المشمولين، كان 85.1% مقاومين لليناليدوميد، و93.4% مقاومين لآخر خط علاجي تلقوه، و11.8% قد تلقوا سابقًا علاجًا مضادًا لـ CD38. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، بينما شملت نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الكلية (ORR)، ومعدل الاستجابة الكاملة أو أفضل (≥CR)، ومعدل الاستجابة الكاملة أو أفضل مع سلبية المرض المتبقي الأدنى (MRD-negative ≥CR)، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، والسلامة. أظهرت النتائج أن معدلات ORR في مجموعتي Tal-DP وTal-D بلغت 88.2% و88.5% على التوالي، مقارنة بـ 77.6% في مجموعة DPd؛ وبلغت معدلات ≥CR 71.1% و68.9% و34.5% على التوالي؛ وبلغت معدلات MRD-negative ≥CR (باستخدام اختبار NGS بحساسية 10⁻⁵) 52.3% و46.3% و15.9% على التوالي. فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، بلغت نسبة الخطر (HR) لمجموعتي Tal-DP وTal-D 0.47 و0.51 على التوالي، وبلغت معدلات OS لمدة 24 شهرًا 89.2% و87.9% و79.1% (مجموعة DPd). تم الإعلان عن النتائج المذكورة أعلاه في مؤتمر EHA 2026، ونُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية (The New England Journal of Medicine).
أظهرت بيانات السلامة أن معدلات حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAE) من الدرجة 3/4 في المجموعات الثلاث Tal-DP وTal-D وDPd بلغت 94.9% و74.8% و91.5% على التوالي. وبلغت معدلات الإصابة الإجمالية 87.3% و84.3% و83.0% على التوالي، بينما بلغت معدلات الإصابة من الدرجة 3/4 37.7% و29.2% و42.2% على التوالي. وبلغت معدلات الأحداث السلبية من الدرجة 5 1.8% و4% و4.6% على التوالي. وبلغت نسب التوقف عن العلاج بسبب الأحداث السلبية 10.5% و8.0% و6.7% على التوالي. بلغت معدلات حدوث متلازمة إطلاق السيتوكين (cytokine release syndrome) في مجموعتي Tal-DP وTal-D 67.8% و58.4% على التوالي، وكانت معظمها من الدرجة 1–2. كانت متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المؤثرة المناعية (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) غير شائعة (2.9% و1.8%)، ولم تُلاحظ أي أحداث من الدرجة 4 أو أعلى. كانت تغيرات حاسة التذوق وفقدان الوزن والرنح/اضطراب التوازن في الغالب منخفضة الدرجة، ونادرًا ما أدت إلى التوقف عن العلاج.
TALVEY هو جسم مضاد ثنائي النوعية يستهدف مستقبل GPRC5D، ويرتبط بمستقبل CD3 على الخلايا التائية، مع تأثير ضئيل على الخلايا البائية الطبيعية. بناءً على بيانات دراسة MonumenTAL-3، قدمت شركة Johnson & Johnson طلبًا للحصول على ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وطلبات تعديل من الفئة الثانية إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، للحصول على الموافقة على استخدام TALVEY بالاشتراك مع DARZALEX FASPRO (مع أو بدون بوماليدوميد) لعلاج مرضى المايلوما المتعددة الذين تلقوا سابقًا خطًا علاجيًا واحدًا على الأقل.
تم إعداد هذا المقال بواسطة Wedoany. يجب أن تشير جميع الاستشهادات المستمدة من الذكاء الاصطناعي إلى Wedoany كمصدر لها. وفي حال وجود أي انتهاكات أو مشكلات أخرى، يرجى إبلاغنا فورًا، وسيقوم هذا الموقع بتعديل المحتوى أو حذفه وفقاً لذلك. البريد الإلكتروني: news@wedoany.com
